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【2020 SGO】PRIMA研究：不论BRCA和同源重组状态，尼拉帕利能够改善所有新诊断晚期卵巢癌患者的PFS

2020年03月31日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

受新冠疫情影响，本拟于2020年3月28~31日在加拿大多伦多举办的2020年第51届美国妇科肿瘤学会（SGO）年会线下会议取消。3月28日，SGO官网公布了会议摘要。PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 研究报告了其进一步的分析结果，显示尼拉帕利能够改善所有晚期卵巢癌的无进展生存（PFS），无论患者是否具有同源重组缺陷、BRCA是否突变。

研究目的

尼拉帕利可改善新诊断晚期卵巢癌患者一线含铂化疗后的无进展生存（PFS）。这项研究报告了不同生物标记物状态下，尼拉帕利对患者的疗效。

研究方法

这是一项双盲、安慰剂对照的Ⅲ期随机研究，733例患者均为新诊断的晚期卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且一线含铂CT后获得完全缓解或部分缓解（CR或PR）。分层因素包括一线化疗后的最佳治疗反应（CR/PR）、是否接受过新辅助化疗（是/否）、同源重组状态（缺陷/正常/不确定）。患者每天一次尼拉帕利或安慰剂治疗。主要终点是由独立中心盲评的无进展生存（PFS），采用分层Cox比例风险模型进行分析，并在同源重组缺陷患者中进行分层检测，然后在总人群中进行检测。PFS的生物标志物亚组分析是预先指定的探索性分析，使用分层log-rank检验，并使用Kaplan-Meier方法学进行总结。

研究结果

733例患者中（尼拉帕利组487例，安慰剂组246例），373例（51%）为同源重组缺陷（尼拉帕利组247例，安慰剂组126例），249例（34%）为同源重组正常（尼拉帕利组169例，安慰剂组80例）。35%的患者为Ⅳ期，67%的患者接受了新辅助化疗，31%的患者一线化疗后获得PR。所有生物标志物各组中，尼拉帕利治疗患者的PFS都有显著的统计学差异，同时具有临床意义的PFS获益（见下表）。最常见的≥3级不良事件为贫血（31%）、血小板减少（29%）和中性粒细胞减少（13%）。

研究结论

对于所有晚期卵巢癌患者，无论是否具有阳性生物标记物，尼拉帕利均能改善PFS，降低任何原因引起的复发或死亡风险。未发现预期外的新的安全性事件。

参考文献

B.J. Monk, A. Gonzalez Martin. Efficacy of niraparib therapy in patients with newly diagnosed advanced ovarian cancer by BRCA and homologous recombination status: PRIMA/ENGOT-OV26/GOG-3012 study. 2020 SGO, abs 31 - Seminal Abstracts.

责任编辑：Linda
排版编辑：PD