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【招募患者】氯化镭223联合依西美坦依维莫司治疗HER2阴性乳腺癌伴骨转移

2016年04月05日

来源：临床试验招募信息

1. 试验药物简介

氯化镭是一种发射α粒子的放疗药物，能够模拟钙的作用，并与羟基磷灰石形成复合物以加快骨更新，例如促进骨转移。 2013年5月15日， FDA批准了二氯化镭Ra 223（Xofigo注射剂）用于治疗去势抵抗性前列腺癌，并伴有骨转移症状和未知原因内脏转移性疾病的病人。本试验适应症是乳腺癌骨转移患者。

2.试验目的

本研究的目的是评估二氯化镭-223 联合依西美坦和依维莫司治疗人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、激素受体阳性且出现骨转移的乳腺癌受试者的有效性和安全性。

3.试验目的

试验分类：安全性和有效性

试验分期：II期

设计类型：平行分组

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心试验

入组人数：总体311人，中国15人

4. 入选标准

1.患有转移性乳腺癌的女性（≥18 岁）不适合接受手术或放射治疗形式的根治性疗法

2.必须有可供使用的 ER + 和 HER2 阴性乳腺癌组织学或细胞学证明文件

3.记录绝经状态：绝经后受试者合格:进行过卵巢放疗或 LH-RH 激动剂/拮抗剂伴随治疗的绝经前受试者在随机分配前 7 天内进行筛查时，血浆/血清雌二醇检测结果必须 <20 pg/mL。这些受试者在筛查时的妊娠试验结果必须为阴性，并同意采取经其治疗医生建议的充分避孕措施

4.在基线筛查时经 Tc99m 骨显像识别出、并经计算机断层扫描 (CT)/磁共振成像 (MRI) 确认至少两处骨转移的患有骨骼显性疾病的受试者

5.受试者在转移状态下必定已接受至少一种激素疗法

6.根据研究者评估，及依西美坦和依维莫司说明书，适合在在转移状态下将依西美坦和依维莫司作为二线或更高级疗法的受试者

7.在辅助或转移状态下接受非甾体类芳香化酶抑制剂（来曲唑或阿那曲唑）治疗后，受试者必然会出现复发性/进展性疾病

8.在开始进入研究前，受试者不得经历超过两次骨骼-相关事件 (SRE) ；SRE 定义为体外放射治疗 (EBRT) 骨疼痛、病理性骨折（不含重大创伤）、脊髓压迫和/或骨科手术。不允许研究前未经历 SRE 的受试者进入研究。

9.在研究性治疗开始之前，受试者必须进行至少 1 个月二磷酸盐或地诺单抗治疗

10.血液学及肝肾功能指标良好

5. 排除标准

1.患有下列任一种癌症的受试者：炎症性乳腺癌 ;双侧乳腺癌或两种不同类型乳腺癌病史

2.对于患有立即危及生命的内脏疾病的患者来说，化疗是首选的治疗方法

3.对于因转移性疾病曾接受过化疗或治疗医生认为适合在当前采用化疗治疗转移性乳腺癌的受试者需要排除。假如至少在开始进入研究前 1 年采用化疗作为辅助/新型辅助疾病治疗，则可接受。

4.接受过前期治疗或在进入研究前已开始进行依维莫司治疗的受试者不可入选。

5.已知患有脑转移或有脑转移病史或患软脑膜病的受试者：出现神经学症状的受试者必须在随机分配前 28 天内进行脑部 CT 造影扫描或 MRI 检查，排除主动性脑转移。但不要求进行中枢神经系统成像检查。

6.研究者信息

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”，如有问题可以发邮件至LCSYZMXX@163.com.

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