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【新药临床】c-Met靶向药物临床试验招募晚期胃癌、肺癌患者

2016年04月03日

研究背景

　　研究药物沃利替尼是和记黄埔医药(上海)有限公司自主研发的一种强效、高选择性小分子c-Met激酶抑制剂，为国家“十二五”“重大新药创制” 科技重大专项，也是国家1.1类新药。目前和记黄埔携手阿斯利康公司在全球范围内进行沃利替尼的临床开发，已完成或正在开展多个沃利替尼的临床试验，这些临床试验初步结果显示沃利替尼有较好的临床安全性和耐受性，并在有c-Met异常活化的肿瘤患者观察到了可喜的疗效。

研究介绍

　　本研究为沃利替尼每日两次(BID)口服治疗尚无标准治疗、或标准治疗失败或不能耐受标准治疗的局部晚期或转移性胃癌、非小细胞肺癌(NSCLC)患者的多中心、开放的Ib期临床研究。研究目的主要为评价沃利替尼治疗c-Met状态异常的晚期胃癌和肺癌的初步疗效。

主要入选标准

1、年龄≧18岁;

2、经组织学或细胞学确诊的(剂量扩展阶段)，无法治愈的，局部晚期或转移性实体恶性胃癌、非小细胞肺癌;

3、ECOG体力状况0或1分;

4、c-Met 检测结果异常;

5、受试者应有可测量病灶(根据RECIST 1.1标准)。

主要排除标准

1.绝对中性粒细胞计数(ANC)<1.5×109/L或血小板<100 ×109/L或血红蛋白< 9g/dL(以临床试验中心正常值为准);

2.血清总胆红素高于正常值参考范围上限的1.5倍;

3.无肝转移时，ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的2.5倍;肝转移时ALT，AST或ALP高于正常值参考范围上限的5倍;

4.研究治疗开始前1周内接受过中草药治疗;

5.研究开始前两周内(圣约翰草为3周)服用过CYP3A4的强诱导剂或抑制剂，或CYP1A2的强抑制剂;

6.既往抗癌治疗的毒性反应尚未恢复到0或者1级水平(脱发除外);

7.具有临床意义的活动性感染;

8.已知有显著临床意义的肝病病史，包括病毒性或其它肝炎或肝硬化;

9.已知人类免疫缺陷病毒(HIV)感染;

10.妊娠(用药前妊娠检测阳性)或正在哺乳的女性;

11.既往4周内参加过其它药物临床试验;

关于此项临床试验

　　经国家食品药品监督管理局和相关伦理委员会批准，正在一些医院进行为期20个月的“评价沃利替尼治疗晚期恶性实体肿瘤的安全性、耐受性和药代动力学的多中心、开放、剂量递增的I期临床研究”(方案编号2011-504-00CH1)。该研究分为剂量递增阶段和剂量扩展阶段，目前，本研究正在中国区招募70-80名患者进行剂量扩展阶段临床试验研究。

参与临床试验研究中心

　　北京：北京大学临床肿瘤学院北京肿瘤医院、北京307医院、北京协和医院

　　沈阳：中国医科大学附属第一医院哈尔滨：哈尔滨医科大学附属肿瘤医院

　　广州：中山大学附属肿瘤医院、广州医科大学附属第一医院

　　上海：上海复旦大学附属中山医院、上海复旦大学附属肿瘤医院

　　杭州：浙江大学医学院附属第一医院

　　长春：吉林大学第一医院

　　石家庄：河北医科大学第四医院

　　南京：江苏省肿瘤医院、南京大学医学院附属鼓楼医院

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