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【JCO】PRIMA研究9年随访：利妥昔单抗维持治疗可为高肿瘤负荷FL患者带来持久的PFS获益

2019年07月31日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

滤泡性淋巴瘤（FL）是一种常见的淋巴瘤亚型，约占所有非霍奇金淋巴瘤病例的25％和惰性淋巴瘤的70％。自利妥昔单抗的问世，FL患者预后显著改善，但大多数晚期患者因难免的复发而无法治愈。关键性PRIMA研究是首个评估利妥昔单抗维持治疗高肿瘤负荷FL患者的3期临床研究。中位随访3年，利妥昔单抗维持治疗较观察显著延长了患者的无进展生存期（PFS），疾病进展风险降低45%。PRIMA研究的最新6年随访也证实了这些结果。近日，《临床肿瘤学杂志》（JCO）公布了PRIMA研究长达9年随访的最终PFS和OS结果。

目的

PRIMA研究（ClinicalTrials.gov标识符：NCT00140582）表明，与观察相比，一线免疫化学疗法治疗后进行利妥昔单抗维持治疗2年显著改善了滤泡性淋巴瘤患者的PFS。本文报告了9年随访后PRIMA研究的最终PFS和OS结果，并提供了最终的安全性分析结果。

方法

先前未治疗的高肿瘤负荷的滤泡性淋巴瘤患者（年龄> 18岁）被非随机分配接受三种免疫化疗诱导方案中的其中一种治疗。按照1：1，获得治疗响应的患者被随机分配（按诱导方案、对诱导治疗的响应、治疗中心和地理区域进行分层）至2年的利妥昔单抗维持（375 mg / m²，每8周一次）治疗组，从最后一次诱导治疗后的8周开始，或观察（无需额外治疗）组。延长随访中的所有患者均提供了书面知情同意书（数据截止日期：2016年12月31日）。

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图1 研究概况

结果

该研究中总共有1018例患者完成了诱导治疗，并被随机分配至利妥昔单抗维持治疗组（n = 505）或观察组（n = 513）。607/1018例（59.6％）患者提供了（利妥昔单抗维持治疗，n = 309；观察，n = 298）延长随访的知情同意书。数据截止后，利妥昔单抗维持组的中位PFS为10.5年，而观察组为4.1年（风险比为0.61; 95％CI，0.52～0.73; P <0.001）。随机分配至利妥昔单抗维持治疗组或观察组的患者，OS无差异（风险比，1.04; 95％CI，0.77～1.40; P =0 .7948）;两个研究组的预计10年OS均约为80％。

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图2 PFS结果分析

安全性分析显示，自随机分配以来，利妥昔单抗维持组中的285/501例（56.9％）患者和观察组中的194／508例（38.2％）患者经历了至少1次不良事件（数据补充）。与观察组相比，利妥昔单抗维持治疗组3～4级不良事件（24.4％ vs 16.9％）和严重不良事件（21.2％ vs 13.4％）的发生率相对较高。利妥昔单抗维持组共88例（17.4％）患者死亡，观察组为84例（16.4％）。最常见的死亡原因是进展性疾病和实体瘤。总体上，研究中未观察到新的安全性事件。

结论

PRIMA研究的9年随访结果表明，诱导免疫化学疗法后进行利妥昔单抗维持治疗较观察提供了显著的长期PFS获益。尽管缺乏OS优势，但利妥昔单抗维持治疗组中超过一半的患者仍然没有疾病进展，并且超过10年不需要新的抗淋巴瘤治疗。

参考文献

Bachy E, Seymour JF, Feugier P, et al. Sustained Progression-Free Survival Benefit of Rituximab Maintenance in Patients With Follicular Lymphoma: Long-Term Results of the PRIMA Study.J Clin Oncol. 2019 Jul 24

责任编辑：Amiee

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