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帕妥珠单抗中国上市会在沪隆重举行，开启HER2阳性乳腺癌妥妥双靶时代

2019年04月08日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

1998年，曲妥珠单抗的问世改写了HER2阳性乳腺癌的预后，使全球万千乳腺癌患者获益。然而，为更好提高HER2阳性乳腺癌的治疗效果、降低复发风险，制药企业、科研人员和临床专家从未停止探索的脚步，帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗的“妥妥双靶”方案开启了HER2阳性乳腺癌治愈新时代。2018年12月17日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了帕妥珠单抗的进口注册申请，联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗，这意味着中国患者从此也能使用“妥妥双靶方案”而获得更多治愈机会。2019年3月30日，帕妥珠单抗中国上市会在上海世博中心隆重举行。

妥妥双靶，开启HER2阳性乳腺癌新时代

2019年3月30日，帕妥珠单抗中国上市会在上海世博中心隆重举行。来自国内1500多名乳腺癌专家、病理专家、药学专家、护理工作者以及众多同道共同见证了这一激动人心的时刻。

上海罗氏制药总裁周虹女士进行了发言。周虹女士提到，罗氏制药作为个体化医疗的领导者，一直致力于研发创新药物。自2002年曲妥珠单抗在中国上市以来，已为30万HER2阳性乳腺癌患者带来生存获益。其稳定的质量和可靠的疗效也经历了20年的见证。曲妥珠单抗改变了HER2阳性乳腺癌的预后，让癌症成为一种“慢性病”。然而，仍然有约20%的高危患者存在复发风险。这些患者应该怎么办？可喜的是，帕妥珠单抗随即到来。早在2012年，帕妥珠单抗已获得了美国FDA批准，用于HER2阳性转移性乳腺癌患者。而在2017年，帕妥珠单抗又获得了FDA批准用于高复发风险早期HER2阳性乳腺癌患者的术后辅助治疗。

为使中国患者也能尽快实现帕妥珠单抗的可及，在众多临床专家的支持下，帕妥珠单抗的临床研究得以顺利进行。周虹女士向参与帕妥珠单抗上市临床试验的所有专家表达了衷心感谢，特别是江泽飞教授、邵志敏教授、徐兵河教授在临床试验推进过程中提出了非常多的宝贵意见。上海复旦大学附属肿瘤医院邵志敏教授的团队入组了最多的患者，为相关临床试验提供了大量宝贵的研究数据，充分证明了帕妥珠单抗对中国亚组人群的疗效。

2018年12月17日， NMPA正式批准帕妥珠单抗注射液的进口注册申请，将联合曲妥珠单抗和化疗用于具有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。周虹女士讲述了2019年3月18日，第一批帕妥珠单抗进入中国临床应用首日的一个故事。那天晚上一位患者在爱人的陪同下专程从外地赶到上海，就为了能够第一时间应用上“妥妥双靶”抗HER2治疗。因为患者的爱人担心妻子乳腺癌的复发，希望能够早用早安心。周虹女士说道，并不是每一位中国患者都像这位患者一样能够第一时间用得上、用得起最好的药物治疗，也不是每家医院都有新药。因此罗氏制药将再接再厉，秉持“先患者之需而行”的理念，推出患者援助项目，积极推动帕妥珠单抗进入医保，让更多患者能够用上帕妥珠单抗。

HER2阳性乳腺癌患者的福音，帕妥珠单抗上市专家感言

复旦大学附属肿瘤医院沈镇宙教授发表感言，曲妥珠单抗在全球上市已经超过20年，在中国上市亦已17年，给数十万的患者带来了生存希望和生活质量的提升。现在帕妥珠单抗的上市将给更多患者带来生存机会。

沈镇宙教授

复旦大学附属肿瘤医院的邵志敏教授感慨道，HER2阳性乳腺癌患者在乳腺癌中占相当的比例，曲妥珠单抗已经给很多HER2阳性患者带来生存获益，但是HER2阳性乳腺癌患者仍然存在复发，而帕妥珠单抗可以减少这部分患者的复发风险，因此帕妥珠单抗的上市给这部分患者带来了长久生存的希望。期待未来罗氏制药能够生产出更多、更好的乳腺癌治疗药物，造福患者。

邵志敏教授

中国人民解放军总医院第五医学中心的江泽飞教授回忆道，在帕妥珠单抗上市的过程中，从CLEOPATRA研究到APHINITY研究，中国大陆的专家贡献良多。APHINITY研究中，整个华裔人群是570例患者，其中中国大陆入选患者为370例，邵志敏教授的团队作为单一医疗中心，入组患者全球最多。正因为有中国专家的参与，APHINITY研究结果在《新英格兰医学杂志》（The New England Journal of Medicine）这样高水平的专业杂志发表后，帕妥珠单抗在中国被快速受理、获批。期待帕妥珠单抗新辅助治疗的适应证、晚期乳腺癌的适应证也能够尽快获批，让更多患者能够从“妥妥双靶”方案中获益。

江泽飞教授

重庆医科大学附属第一医院的任国胜教授谈道，见证一种新的抗HER2治疗靶向药物在中国上市是非常有意义的事情，众位医务人员也非常期待帕妥珠单抗的上市，因为所有的白衣天使都期待给患者最优质的医疗服务、最适宜的治疗药物，期待患者能够治愈、长期生存。相信帕妥珠单抗的上市能为乳腺癌患者造福。

任国胜教授

帕妥珠单抗启动仪式

嘉宾：沈镇宙教授、邵志敏教授、江泽飞教授、任国胜教授

吴炅教授、刘荫华教授、步宏教授、杜光教授

Max Hasmann教授、周虹女士、钱巍先生、陈文德先生

Steve Tuplin先生、Wilson Lopes先生等

致敬“治愈时代”的先行者

在上市会上有一个特别的环节——“向治愈时代的先行者致敬”。帕妥珠单抗在其上市的过程中，共有61家乳腺中心参与了帕妥珠单抗APHINITY、PEONY等临床试验工作，964位患者入组。在帕妥珠单抗惠及患者，走向治愈的道路上，有诸多医生为此付出了努力。他们是勇敢的开拓者，是“治愈时代”的先行者！期待帕妥珠单抗上市后，为更多HER2阳性乳腺癌带来新的希望！

“治愈时代”的先行者