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【SGO 2019】TWiST分析:复发性卵巢癌接受尼拉帕利维持治疗较安慰剂延长无症状或毒性反应时间

2019年03月27日
编译:Linda
来源:肿瘤资讯

2019年3月16日—19日,第50届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会在夏威夷隆重召开。SGO是国际性的妇科肿瘤学顶级盛会,汇集了妇科肿瘤领域的顶尖医生和学者。ENGOT-OV16/NOVA 是尼拉帕利维持治疗铂敏感复发性卵巢上皮癌的III期研究,在3月16日的口头摘要专场中研究者报告了尼拉帕利组与安慰剂组的无症状或毒性反应时间对比数据。

2019-AM-Hawaii-50-web-banner.jpgTime without symptoms or toxicity in patients with recurrent ovarian cancer receiving niraparib maintenance treatment versus placebo: a TWIST analysis of the ENGOT-OV16/NOVA trial

Number 1

Category: Oral Abstract

 研究目的

来自ENGOT-OV16/NOVA研究的结果表明,复发性卵巢癌患者在铂类治疗后接受PARP抑制剂尼拉帕利(niraparib)维持治疗的无进展生存(PFS)显著优于安慰剂组。此外,该研究的生活质量数据显示尼拉帕利组与安慰剂组相当。研究者进一步对生活质量进行调查,估计无症状或毒性反应时间(time without symptoms or toxicity ,TWiST),以比较尼拉帕利组与安慰剂组的差异。

研究方法

根据ENGOT-OV16/NOVA III期临床研究中553例患者的参数生存曲线估计尼拉帕利和安慰剂组的平均PFS。采用患者水平数据,基于Kaplan-Meier不良事件曲线估计毒性反应的限制性平均时间。症状性不良事件包括≥2级疲劳、恶心和呕吐。毒性反应时间计算为患者在随机化之后至疾病进展之前经历不良事件的天数。TWiST为尼拉帕利和安慰剂组平均PFS与平均毒性时间之差(图1)。使用其他生存模型来估计平均PFS以探索不确定性。图1.png

图1. TWiST计算为无≥2级症状性不良事件如恶心、呕吐和乏力的PFS。平均TWiST=平均PFS-平均TOX。TOX,毒性反应时间

研究结果

在gBRCA突变队列中,与安慰剂相比,尼拉帕利使平均PFS延长3.23年,平均毒性反应时间延长0.28年(图2)。在非gBRCA突变队列中,与安慰剂相比,尼拉帕利使平均PFS延长1.45年,平均毒性反应时间延长0.11年(图3)。因此,gBRCA突变和非gBRCA突变队列中,与安慰剂相比,尼拉帕利治疗的平均TWiST获益分别为2.95年和1.34年(图2,图3)。使用其他生存模型如对数正态分布、对数logistic分布、正态k = 1分布和odds k = 3分布来估计PFS时,在gBRCA突变和非gBRCA突变队列中,与安慰剂组相比,尼拉帕利组的平均TWiST获益为1.62年、1.64年、2.66年和3.65年,以及0.63年、0.73年、1.23年和0.94年。图2_meitu_1_meitu_3.jpg

图2. gBRCA突变队列TWiST结果图3_meitu_2_meitu_4.jpg

图3. 非gBRCA突变队列TWiST结果

研究结论

与安慰剂相比,接受尼拉帕利治疗的患者平均TWiST增加。换言之,ENGOT-OV16/NOVA研究中接受尼拉帕利治疗的患者无症状或毒性反应的时间更长。

责任编辑:Linda

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