胃癌是中国常见高发肿瘤，胃癌治疗的药物进展缓慢，晚期复发患者很多无药可用。免疫治疗是目前肿瘤领域最新的治疗方法，已经有多个药物的多个适应在国内外获批。现在中山大学肿瘤医院正在开展国内创新的PD-1药物--卡瑞利珠单抗治疗标准治疗失败的EBV阳性转移性胃癌的单臂II期临床研究。欢迎推荐符合条件的患者。联系方式见文末，实验信息如下。
抗PD-1单克隆抗体注射液（SHR1210/卡瑞利珠单抗）
二、招募受试者类型
标准治疗失败的EBV阳性转移性胃癌
三、试验题目
PD-1抗体卡瑞利珠单抗治疗标准治疗失败的EBV阳性转移性胃癌的单臂II期临床研究
四、试验设计
本研究为开放、单组的II期临床研究，研究内容为卡瑞利珠单抗在标准治疗失败的EBV阳性胃癌中的安全性和疗效。研究药物为卡瑞利珠单抗，治疗方案为200mg，静脉滴注，每2周为1个疗程。
五、入选标准
1、年龄大于18岁，性别不限
2、既往接受过针对mGC的系统抗肿瘤治疗；包括氟尿嘧啶、铂类和紫杉类药物，既往化疗方案至少完成2个疗程，影像学明确进展或患者不能耐受（对入组之前治疗方案的数量无限制）
3、原位杂交EBER阳性
4、至少有一个可测量病灶（根据RECIST 1.1）。注：之前接受过放疗的病灶不可以视为靶病灶，除非放疗后病灶发生明确进展
5、愿意治疗前肿瘤组织活检及留取血标本（治疗前及每次疗效评价时）
6、ECOG评分0~1分
7、预期寿命 ≥ 3个月
8、重要器官的功能符合下列要求（开始研究治疗前2周不允许使用任何血液成分及细胞生长因子）：
l 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L
l 血小板≥75×109/L；
l 血红蛋白≥9g/dl；
l 血清白蛋白≥2.8g/dL；
l 总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN；如存在肝脏转移，则ALT和AST≤5倍ULN；
l 肌酐清除率≥50ml/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；
9、具有生育能力的女性受试者应在接受首次研究药物给药之前的72小时内进行尿液或血清妊娠试验，并证明为阴性，并且愿意在试验期间至末次给药后3个月内采用有效方法避孕。对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，应在试验期间和末次给药后3个月内采用有效方法避孕；
10、受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访
六、主要排除标准
1、脑转移者（已经证实或怀疑）或癌性脑膜炎的受试者
2、患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入））；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解且成人后无需任何干预可纳入，需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不可纳入；
3、有活动性感染或在首次给药前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；
4、已知有间质性肺病或存在接受了皮质类固醇激素治疗的非感染性肺炎病史或证据；
5、患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104拷贝数/ml或2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）；
6、已知对任何PD-1抗体成分过敏，或其制剂内使用的任何成分有变态反应、超敏反应或禁忌症；
7、首次使用研究药物前4周内（已进入随访期的受试者以末次使用试验性药物或器械时间计算）或正在参加其他临床研究；
8、首次使用研究药物前5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经有效切除的原位宫颈癌和/或乳腺癌除外；
9、首次使用研究药物前4周内接种过活疫苗，允许接受针对季节性流感，注射用药的灭活病毒疫苗，但是不允许接受经鼻用药的减毒活流感疫苗；
10、妊娠期或哺乳期妇女；
11、经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查数值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况等。
七、可能的获益
PD-1抗体已在美国和日本被批准用于PD-L1阳性晚期胃癌的三线治疗，在PD-L1阳性胃癌中PD-1抗体的有效率大概为15%。韩国一项PD-1抗体用于晚期胃癌挽救性治疗的II期临床研究中，共纳入61例患者，其中有6例EBV阳性，在这6例EBV阳性胃癌中PD-1抗体的有效率达到100%，提示EBV阳性胃癌可能是对免疫检查点治疗有效的一个亚型，这为EBV阳性胃癌接受PD-1抗体治疗奠定理论基础。本研究使用PD-1抗体是SHR-1210由江苏恒瑞医药股份有限公司免费提供。
从您的治疗经过中得到的数据将使医生能更好地治疗像您这样的病人。这对未来的患者很有帮助。您的肿瘤可能缩小或得到控制，生存可能延长，生活质量得到改善。但也有可能本研究的治疗不能控制您的疾病。
八、联系方式
如果您或您的朋友有可能符合上述条件，可以前往中山大学肿瘤防治中心内科门诊就诊，进一步了解本临床研究的详细情况。
如果您需要进一步获得相关研究信息，您可以联系以下医生
项目负责人：徐瑞华教授
联系医生：邱妙珍副主任医师
门诊时间：周一下午、周四下午
地址：广东省广州市越秀区东风东路651号1号楼内科门诊3楼
邮箱：chenshuangzh@sysucc.org.cn
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