首页 > 文章详情

【招募患者】盐酸安罗替尼胶囊治疗晚期胃癌随机双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

2016年02月23日

1. 试验药物简介

盐酸安罗替尼是小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，本试验的目标人群是晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）。

2. 试验目的

评价盐酸安罗替尼胶囊用于晚期胃癌、胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期： II期

设计类型：平行分组（试验组：安罗替尼，对照组：安慰剂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国内试验

目标人群： 378人

4. 入选标准

1 患者自愿参加本次研究，签署知情同意书；

2 经病理学确诊的晚期胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌），具有胃外可测量病灶（RECIST 1.1标准）；

3 二线或以上化疗失败的晚期胃癌患者；

4 年龄18岁或以上；ECOG PS评分：0~1分；预计生存期超过3月；

5 主要器官功能在治疗前7天内，符合下列标准：（1）血常规检查标准（14天内未输血状态下）： a) 血红蛋白（HB）≥90g/L； b) 中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×109/L； c) 血小板（PLT）≥80×109/L （2）生化检查需符合以下标准： a) 总胆红素（TBIL）≤1.5倍正常值上限(ULN) ； b) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶AST≤2.5？ULN，如伴肝转移，则ALT和AST≤5？ULN； c) 血清肌酐（Cr）≤1.5？ULN或肌酐清除率(CCr)≥60ml/min；（3）多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)。

6 育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后6个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6个月内必须采用避孕措施的患者。

5. 排除标准

1 既往使用过盐酸安罗替尼胶囊的患者；

2 既往接受过同类VEGFR-TKI小分子药物治疗的患者；

3 5年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤，治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤除外；

4 分组前4周或在本次研究用药期间计划进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒疗法、信号转导抑制剂、免疫疗法 (或在接受试验药物治疗前6周内使用过丝裂霉素C)。分组前4周内进行过扩野放疗（EF-RT）或在分组前2周内进行过肿瘤病灶限野放疗；

5 由于任何既往治疗引起的高于CTC AE(4.0)1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发和奥沙利铂引起的≤2级的神经毒性；

6 具有明确的胃肠道出血倾向的患者。

7 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻等）者；

8 伴胸腔积液或腹水，引起呼吸道综合征(≥CTC AE 2级呼吸困难[2级呼吸困难指少量活动时呼吸短促；影响工具性日常生活活动])；

9 存在任何重度和/或未能控制的疾病的患者，

10 分组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；

11 不管严重程度如何，存在任何出血体质迹象或病史的患者；

12 6个月内发生过动/静脉血栓事件，

13 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；

14 伴有症状或症状控制时间少于2个月的脑转移患者；

15 四周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验或正在进行其他临床试验者；

16 根据研究者的判断，有严重危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。

6. 研究者信息

16.pic.jpg 17.pic.jpg

来源：临床试验招募信息