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SHR1210(PD-1抗体)临床试验获批!

2016年02月20日

为什么SHR1210还没进入临床就能获得青睐?这是因为“癌症免疫疗法”可能是继细胞毒性化疗药物、靶向药物之后,抗癌药物的第三次革命。而PD-1抗体正是当今热门的癌症免疫疗法中的一种。PD-1全称为“程序性死亡受体-1”,是1992年发现的表达在T细胞表面的一个蛋白受体,是肿瘤免疫领域一个非常有潜力的靶点。

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PD-1单抗作用机理,图中Opdivo为PD-1单抗

肿瘤细胞为了躲避免疫T细胞的“监视”,往往会产生一种叫做PD-L1的蛋白质,这是一个免疫检查点。这种蛋白能够与T细胞上的PD-1受体结合,“麻痹”T细胞,抑制它们的活性。而PD-1抗体就好像是T细胞的保护伞。这种药物能够抢占T细胞上的PD-1受体,使肿瘤细胞产生的PD-L1蛋白对T细胞无从下手。这些“受保护”的T细胞也因此能继续保持活性,从而对癌细胞展开攻击。

恒瑞医药在公告中介绍说,目前国外已上市的抗PD-1单克隆抗体产品有2个,分别是pembrolizumab和nivolumab。pembrolizumab由默沙东开发,最早于2014年9月获FDA批准,规格为50mg/瓶,用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。nivolumab是由小野制药及百时美施贵宝合作开发,最早于2014年7月在日本获批,规格为20mg/瓶和100mg/瓶,同样用于治疗黑色素瘤和非小细胞肺癌。两药分别是FDA和日本批准的首个抗PD-1单克隆抗体产品。

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国外已上市的PD-1单抗市场情况

根据国家药监局及药品审评中心网站提供的数据,目前国内暂无抗PD-1单克隆抗体获批生产。百时美施贵宝已提交了2项Nivolumab注射液的进口临床申请,其中一项已获临床批件。默沙东提交了5项Pembrolizumab注射液的进口临床申请,均处于在审评状态。国内企业中,恒瑞医药与泰州君实生物科技有限公司2家企业的PD-1单抗已获临床批件,百济神州的BGB-A317(PD-1单抗)已提交临床申请,目前正在审评当中。

最后,我们向恒瑞医药取得的成果表示祝贺。期待SHR1210的临床试验顺利进行,早日为中国癌症患者带来福音。


参考资料:

1.江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司获得药物临床试验批件的公告(http://www.cninfo.com.cn/finalpage/2016-02-20/1201988541.PDF)

2.Science  20 Dec 2013:Vol. 342, Issue 6165, pp. 1432-1433(http://science.sciencemag.org/content/342/6165/1432.full)

来源:药明康德

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评论
2016年03月07日
小马
漯河市第六人民医院 | 肿瘤科
现在国外已经开始临床应用了啊。刚一个病人从澳门买的。
2016年02月21日
139****4035
亳州市中医院 | 肿瘤内科
恒瑞医药还是很出名的,期待有更好的抗癌药物!