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【中美乳腺癌高峰论坛】徐兵河教授分享中国乳腺癌临床研究进展

2015年05月01日

编译：肿瘤资讯编辑部

来源：肿瘤资讯

2018年6月15-16日，2018中美乳腺癌高峰论坛日在广州花园酒店隆重召开。本次会议由广东省药学会主办，广东省人民医院承办，美中抗癌协会协办。会议设立了5个专场，分别是国际专场、中美巅峰对话、转化医学专场、2018美国肿瘤大会ASCO新进展和外科/放疗专场，云集了国际国内乳腺癌领域的众多知名专家。【肿瘤资讯】特邀徐兵河教授分享中国乳腺癌临床研究进展。

徐兵河

主任医师，教授，博士生导师

中国医学科学院、北京协和医学院肿瘤医院内科主任
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会第七届主任委员
中国抗癌协会肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员
中国老年医学学会肿瘤分会副会长
北京乳腺病防治学会理事长
北京乳腺病防治学会内科专业委员会主任委员
北京肿瘤学会副理事长
St.Gallen早期乳腺癌治疗国际专家共识团成员
国际局部晚期和转移性乳腺癌共识（ABC consensus）专家团成员

2017中国乳腺癌临床研究进展。

徐兵河教授：以下主要介绍2017年中国乳腺癌的在肿瘤内科治疗上的研究进展。

第一，最重磅的研究是针对抗HER2靶向治疗药物的研究进展——吡咯替尼的I期和II期临床研究。

I期临床研究是由中科院肿瘤医院单中心牵头的临床研究，剂量爬坡研究，共五个剂量组，探索剂量限制性毒性并推荐II期研究的剂量。I期研究发现，吡咯替尼单药的有效率可达到50%，特别是对于既往没有使用过曲妥珠单抗治疗的病人，单药有效率可超过80%。探索性分析显示，外周血中ctDNA的分析和动态监测，与原发肿瘤组织相比，能更准确的预测肿瘤的药物治疗的敏感性和耐药性。2017年，I期研究的结果发表在JCO杂志，这也是中国到目前为止唯一一个发表在JCO杂志的I期临床研究。II期临床研究的结果在去年的圣安东尼奥乳腺癌会议上进行了报道。II期研究入组了曲妥珠单抗治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌，随机分成两组：一组接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗；对照组接受拉帕替尼联合卡培他滨治疗，治疗到肿瘤进展或不能耐受的毒性。研究取得了鼓舞人心的结果，对照组的中位PFS是7个月，研究组已达到了18个月。近期对这个研究进行了更新分析，两组的PFS差距有可能进一步扩大。这一研究结果在去年的圣安东尼奥乳腺癌会议上报道后，引起了很大的轰动，我们也邀请了十几位美国专家专门针对这一研究进行了讨论。同时，在圣安东尼奥乳腺癌会议期间的每日新闻里，也专门报道了这一研究，在今年ASCO 的口头报告里，也介绍了这个药物I期和II期的研究结果。吡咯替尼与其它的TKI药物相比，疗效上更具优势，毒性也可管理，主要是腹泻，没有其它毒性，这一药物可能为曲妥珠单抗治疗失败的晚期HER2阳性乳腺癌患者提供了新的治疗选择。基于I期和II期的临床研究结果，CDE有可能在近期批准这一药物上市，但是这是有条件的上市，批准上市后，还需要进行III期临床试验确认，如果III期研究的结果与II期结果一致，则批准该药正式上市。这是中国的第一个基于II期临床研究结果批准上市的1.1类新药，是一个非常大的进展。

第二是针对HER2阳性患者的抗体，即化疗偶联药物的研究。

目前，TDM1是国外治疗晚期乳腺癌的二线药物，这个药的特点就是血液学毒性，特别是血小板毒性的发生率比较高，同时还有神经毒性，此外，单药的疗效并没有优于赫赛汀的一线治疗的结果，即在一线治疗上并不优于赫赛汀，所以还是获批用于二线。目前，抗体偶联药物是国内外开发的热点，国内在这方面也做了很多的开发研究。我们单位也进行了荣昌制药的一个抗体偶联化合物RC48的临床研究，目前已经完成了I期临床，结果显示单药有的有效率还是非常高的，毒性也相对较低，主要是神经毒性，但血小板减低的发生率非常低，这与TDM1不同，也是一个非常有前景的药物。目前，国内还有一些其它的公司也正在研发这一类药物。

第三是关于生物类似物的研究。

1. 针对曲妥珠单抗生物类似物的研究，国内有很多单位正在进行这方面的药物开发，我们也牵头进行了两项临床研究，一个是国际多中心的，一个是国内多中心的。国际多中心临床研究是上海汉霖的研究，我们中心已经完成了入组，预计今年底应该会有初步研究结果。在这个研究中，曲妥珠单抗生物类似物和曲妥珠单抗进行头对头比较。2. 针对受体阳性乳腺癌的内分泌治疗药物研究，国内也非常热，包括他莫西芬，芳香化酶抑制剂，氟维司群，但这些药的PFS延长并不是特别显著。CDK4/6抑制剂上市后，大大延长了晚期HR阳性乳腺癌患者的无进展生存期，如CDK4/6抑制剂联合AI对比单用AI，PFS延长10到12个月。如果联合氟维司群二线治疗，能够延长6个月的PFS，相比过去，这是一个非常大的进步。目前国内也正在进行这方面的研究研究，我们中心牵头进行了辉瑞公司的CDK4/6抑制联合来曲唑对比单用来曲唑的研究，研究在前年10月份结束入组，经过两年的中位随访后，预计今年底或明年初有正式的结果，希望这个研究能够给中国乳腺癌病人带来更多的选择。同时国内也有很多公司正在进行CDK4/6抑制剂的临床研究，我们也参与了一个，这是国内第一个CDK4/6抑制剂，江苏恒瑞的I期临床研究，目前已经基本完成，目前正在进行II-III期的研究。此外，国内还有很多其他的公司也开发了CDK4/6抑制剂，并正在进行临床研究，因此国内CDK4/6抑制剂的临床研究在去年取得了很大的进展。3.三阴性乳腺癌PARP抑制剂的临床研究。国内第一个进行的是阿斯利康的奥拉帕利的临床研究，我作为中国区的PI，这一结果在2017年ASCO会议上发布，同时也发布表在《新英格兰医学》杂志，这一结果改变了我们的临床实践，为BRCA1/2基因突变的乳腺癌病人提供了新的选择。关于三阴性乳腺癌还有很多其它的新药，目前尚处于早期的开发阶段，陆续有一些I期临床研究准备开展。

责任编辑：肿瘤资讯编辑部