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2017 SABCS中国之最！徐兵河教授团队4项研究入围

2017年12月08日

编辑：小白

来源：肿瘤资讯

2017年圣安东尼奥乳腺癌大会上，徐兵河教授团队有4项研究参会报道，成为本届SABCS获得最多成果展示的中国研究团队，其中一项是本次大会中国唯一的一个Poster Discussion。肿瘤资讯有幸邀请到徐兵河教授对4项研究进行介绍，详见下文。

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研究1： [P1-13-13] 针对早期Her2阳性乳腺癌患者术后辅助治疗的真实世界临床研究

徐兵河教授：众所周知，Her2阳性乳腺癌的标准治疗是1年曲妥珠单抗的辅助治疗，然而现有的相关循证资料都来源于国际多中心的临床研究，目前还没有一项关于中国人群的大样本真实世界研究。传统研究的入排标准有很多的限制条件，譬如年龄、肝肾功能、肿块大小等等，而实际诊疗过程的真实条件下不可能选择如此条件一致的患者，真实世界研究相较传统研究，更能反映实际诊疗过程和真实条件下的患者健康状况，我们希望通过该研究反映出中国抗Her2治疗的实际情况，这便是开展此项研究的原因。本研究纳入国家癌症中心2000年到2012年1398例早期Her2阳性乳腺癌患者，其中31.5%的患者经过1年曲妥珠单抗的辅助治疗。

中位随访79.1个月，研究结果显示:

1. 接受1年曲妥珠单抗抗Her2治疗的患者较未接受曲妥珠单抗治疗的患者，无病生存率及总生存率有明显提高；

2. 化疗联合曲妥珠单抗同时治疗，相较化疗后使用曲妥珠单抗的序贯治疗，DFS有显著获益，OS两者之间并无明显差异。

3. 安全性观察结果优于国外的相关报道，这可能同中国的乳腺癌患者发病年龄较轻，肝肾功能和心脏功能较好相关。

研究2： [PD3-08] 吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨治疗既往接受紫杉类、蒽环类药物和/或曲妥珠单抗治疗进展的Her2阳性转移性乳腺癌患者的一项随机 II期研究

徐兵河教授：本研究是本次圣安东尼奥乳腺癌会议，中国唯一的一项Poster Discussion。Her2阳性的乳腺癌患者，在曲妥株单抗治疗失败以后，目前的标准是帕妥珠单抗、TDM1及酪氨酸激酶抑制剂。TKIs靶向药物目前上市的是拉帕替尼，同化疗相比，拉帕替尼明显延长了患者的无进展生存期，但总生存期并没有明显延长，而其副作用，尤其是腹泻的发生率较高，因此目前很多制药企业在开发新的TKIs药物。本研究采用的是吡咯替尼，一种酪氨酸激酶的灭活剂，也是一款新的泛HER抑制剂，可同时抑制Her1、Her2和Her3，其作用机制更为广泛。该药已经完成I期剂量爬坡的临床研究，结果发现吡咯替尼最大的耐受剂量是400毫克/天，且I期临床研究便发现其有效率达到50%，PFS获益明显，主要的剂量限制因素还是腹泻。I期结果今年7月份在JCO杂志上正式发表，这是中国研究者第一次在JCO上发表I期临床研究的相关文章，说明该研究获得了国际同行的认可和关注。

基于I期临床研究我们进行了II期临床研究，选择既往接受紫杉类、蒽环类药物和/或抗Her2治疗进展的128例晚期Her2阳性乳腺癌患者作为研究对象，随机分为标准的拉帕替尼联合卡培他滨组及吡咯替尼联合卡培他滨组，中位随访15个月后，发现吡咯替尼联合卡培他滨组疗效明显优于拉帕替尼联合卡培他滨组。客观缓解率ORR吡咯替尼联合卡培他滨组为78.5％，拉帕替尼联合卡培他滨组为57.1％（p = 0.01）；无论对既往接受还是未接受曲妥珠单抗治疗患者，吡咯替尼联合卡培他滨组中位PFS为18.1个月，拉帕替尼联合卡培他滨组为7.0个月（HR 0.363; 95％CI 0.228,0.579; p <0.0001）。使用吡咯替尼可明显提高客观缓解率和PFS的获益。

研究3： [P3-12-09] CYP2D6*10 基因型绝经前乳腺癌患者接受他莫昔芬治疗疗效较差

徐兵河教授:第三项研究是一项转化研究。旨在探讨Cytochrome P-450(CYP450)酶CYP2D6的基因多态性对绝经前乳腺癌患者术后接受他莫昔芬或者托瑞米芬辅助治疗的疗效的影响。结果发现，CYP2D6*10 基因型的患者，他莫昔芬辅助治疗的疗效是较差，但托瑞米芬的疗效不受影响。这一结果可用于指导乳腺癌患者的个体化治疗，CYP2D6*10基因型患者，绝经前患者可选择托瑞米芬辅助治疗，而绝经后的患者可选择芳香化酶抑制剂进行治疗。

研究4： [P5-21-17]关于 Her2阳性乳腺癌或其它实体瘤中应用neratinib治疗的疗效、安全性和耐受性的一项汇总分析

徐兵河教授：第四项研究是对于Her2阳性乳腺癌患者应用neratinib治疗的汇总分析，纳入本中心参加的6项国际多中心临床研究，共计一千余例患者，其中亚洲人群约占40%，旨在比较亚洲人群同欧美人群中，neratinib的疗效和安全性。结果显示对于Her2阳性的晚期乳腺癌患者，亚洲人群中neratinib的疗效优于欧美人群，亚洲人群无病生存明显更长，有效率明显更高，而安全性的分析结果显示亚洲人群同欧美人群并无差异。不同人群间具有疗效的差异原因可能在于亚洲人群患者坚持用药时间更长，这一大样本的汇总分析，比较neratinib在东西方人群中疗效和安全性的差异，对于指导中国人群乳腺癌的治疗非常重要，同时对以后此类药物的开发具有很大的指导和借鉴的意义。

结束语

徐兵河教授：很多医生和媒体朋友会问“为什么你们的临床研究产出丰硕，质量又非常高？”究其原因，有以下几点：

1. “重视研究，重视科研”：

我们是研究型的单位，特别重视临床研究。只要患者适合纳入临床研究，我们会优先考虑推荐入组。原因在于，很多晚期的乳腺癌患者，无法通过常规治疗获得治愈，而临床研究有可能延长患者的生存期，使患者早期获益，这是非常重要的。

2. “注重协作，相互帮助”：

我们的团队非常优秀，团队成员之间的协作流畅，彼此能够积极地推荐适合入组的患者，促进临床研究的开展。

3. “明确目的，全力以赴”：

每开展一项研究，我们会首先评估这一研究的价值，是否能够改变我们的临床实践，是否会产出一些新的结果。一旦确认这一研究的意义，便会全力以赴地开展这一研究，这是为什么我们开展的临床试验能够经常成功的原因。

正因如此，研究的设计、执行和质量都得到充分的保证，国外的专家、研究组织和兄弟单位都希望同我们展开合作，研究成果产出也就相对丰硕。