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【招募】AZD9291在中国招募2000例TKI治疗失败的肺癌患者！

2016年08月25日

1. 试验药物简介

AZD9291是一种口服的、不可逆的、第三代EGFR抑制剂（EGFR-TKI），对已有EGFR-TKI有抗性和T790M突变的NSCLC患者有较佳的治疗效果。

本适应症是局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变。

2. 试验目的

在真实世界背景下，评估AZD9291单药用于经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗后的肿瘤细胞EGFR基因出现T790M突变的晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其它

设计类型：单臂试验

随机化：非随机化

盲法：开放

试验范围：国际多中心试验

试验人数：总体3500人，中国2000人

4. 入选标准

1 在开展任何研究特定流程之前，已取得患者或其法定代表签名和注明日期的书面知情同意

2 成年人（根据每个国家关于年龄的标准）

3 局部进展（IIIB期）或转移（IV期）的EGFRm NSCLC，无法进行治愈性手术或放疗，且确认存在T790M突变

4 既往接受EGFR-TKI治疗。患者还可接受多线治疗

5 世界卫生组织（WHO）体力状态评分0-2

6 经基线全血计数、血生化和尿生化检查证实具有足够的骨髓和器官功能

7 基线ECG记录示不存在排除标准#6所述的任何心脏异常

8 育龄女性患者必须采取充分的避孕措施，不得哺乳，给药前妊娠试验必须为阴性。否则其必须证实无生育能力，即：a. 年龄在50岁以上且停止所有外源性激素治疗后至少12个月无月经定义的绝经；b. 年龄在50岁以下，停止所有外源性激素治疗后至少12个月以上无月经，且黄体激素和促卵泡激素水平处于研究机构的绝经后范围的女性，可视为已绝经；c. 已行子宫切除术、双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术等不可逆的绝育手术，但不包括输卵管结扎术

9 男性患者必须自愿采取屏障避孕措施，即使用避孕套

5. 排除标准

1、既往（6个月内）或目前接受AZD9291治疗

2 、患者目前接受（或在服用第一剂AZD9291之前至少1周内不能停药）任何已知为细胞色素P450（CYP）3A4强抑制剂或诱导剂的药物治疗

3、研究者认为可能显著改变患者风险/获益平衡的任何重度或未控制的全身性疾病迹象，包括未控制的高血压、活动性易出血体质、活动性感染包括乙型肝炎、丙型肝炎、人免疫缺陷病毒，或骨髓或器官功能显著受损，包括肝肾损伤

4、患者存在有症状的中枢神经系统（CNS）转移，在开始AZD9291给药之前2周内神经学不稳定或需要增加类固醇药物的剂量以控制CNS症状

5、既往ILD，药物性ILD，需要类固醇治疗的放射性肺炎史，或临床上有活动ILD迹象

6、符合下列任一心脏标准：a. 静息状态下，采用Fredericia公式得出的平均校正QT间期（QTcF） > 470ms；b. 各种有临床意义的心律、传导、静息ECG 形态异常（例如完全性左束支传导阻滞，三度传导阻滞，二度传导阻滞）；c. 可能增加QTc延长风险或心律失常事件风险的各种因素

7、研究治疗开始时，既往治疗仍有CTCAE 级别≥3级的未愈毒性反应。

8、对AZD9291辅料或与AZD9291化学结构和类别相似的药物过敏。

6. 研究者信息

1、吉林省肿瘤医院程颖中国吉林长春

2、广东省人民医院周清中国广东广州

3、上海市肺科医院周彩存中国上海

4、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院陈公琰中国黑龙江哈尔滨

5、第三军医大学第三附属医院何勇中国重庆

6、新疆医科大学附属肿瘤医院刘春玲中国新疆乌鲁木齐

7、新疆医科大学附属肿瘤医院单莉中国新疆乌鲁木齐

8、山东省肿瘤医院于金明中国山东济南

9、四川大学华西医院卢铀中国四川成都

10、中山大学肿瘤防治中心张力中国广东广州

11、上海市胸科医院陆舜中国上海

本试验信息来自CFDA“药物临床试验登记与公示平台”。