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依沃西单抗第3项适应症获NMPA批准,联合化疗一线治疗晚期肺鳞癌

08月15日
来源:肿瘤资讯

2026年8月12日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准了康方生物依沃西单抗(商品名:依达方)联合化疗,用于一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)。这也是依沃西单抗在中国获批的第3项适应症。

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依沃西单抗是全球首个且目前唯一获批上市的PD-1/VEGF双特异性抗体,此次获批主要是基于HARMONi-6研究的积极结果。HARMONi-6研究是一项全国多中心、随机、双盲、平行对照的III期临床研究,旨在评估依沃西单抗联合化疗,对比替雷利珠单抗联合化疗,一线治疗晚期sq-NSCLC的疗效与安全性。研究主要终点为独立影像评审委员会评估的无进展生存期(PFS),总生存期(OS)为关键次要终点。

研究结果显示[1, 2],依沃西单抗组mPFS达11.1个月,而替雷利珠单抗组为6.9个月(HR=0.60,95%CI 0.46–0.78,P<0.0001);依沃西单抗组的mOS达到27.9个月,替雷利珠单抗联合化疗组为23.7个月(HR=0.66,95%CI:0.50-0.87,p=0.0017)。

在安全性方面,依沃西单抗联合化疗方案总体安全性良好,未发现新的安全性信号。最常见的≥3级治疗相关不良反应主要为化疗相关的骨髓抑制,免疫相关不良事件的发生率及≥3级发生率均与对照组相似。≥3级的出血事件发生率仅为2.6%,与对照组(0.8%)相当。

责任编辑:肿瘤资讯-明小丽
排版编辑:肿瘤资讯-明小丽
参考文献

[1] Chen Z, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy as first-line treatment for advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): a randomised, double-blind, phase 3 trial. Lancet. 2025 Nov 1;406(10515):2078-2088.
[2] Lu S, et al. Ivonescimab plus chemotherapy versus tislelizumab plus chemotherapy in advanced squamous non-small-cell lung cancer (HARMONi-6): interim overall survival analysis of a randomised, double-blind, phase 3 trial in China. Lancet. 2026 Jun 27;407(10548):2620-2629. 

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