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ASCO 2026|早期口腔鳞状细胞癌根治性手术后辅助放疗对比观察研究

05月27日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

Session Type

Oral Abstract Session

Session Title

Head and Neck Cancer

摘要号

6000

英文标题

Adjuvant radiotherapy versus observation following curative surgery for early-stage oral squamous cell carcinoma (AREST; CTRI/2017/07/009114).

中文标题

早期口腔鳞状细胞癌根治性手术后辅助放疗对比观察研究（AREST；CTRI/2017/07/009114）

讲者

Sudhir Vasudevan Nair, MBBS, MCh, MS

讲者机构

Tata Memorial Center

背景

对于具有一个或多个中危因素（如浸润深度≥5至≤10毫米、神经周围侵犯、淋巴血管癌栓或低分化）的早期、淋巴结阴性口腔鳞状细胞癌，辅助放疗的作用仍存争议，且主要基于回顾性数据。本研究为一项多中心、开放标签、III期随机对照试验，旨在评估术后辅助放疗在此类患者中的疗效。

方法

研究筛选了接受充分手术（定义为切缘阴性且≥5毫米，并至少行同侧I-III区颈淋巴结清扫且获取淋巴结≥16枚）的早期（pT1-T2）、淋巴结阴性（pN0）口腔鳞癌患者，且患者存在一个或多个中危因素。符合条件者在签署书面知情同意书后，按1:1比例进行分层随机化（分层因素包括口腔亚部位、神经周围侵犯/淋巴血管癌栓和分化程度），分配至观察组或辅助放疗组。辅助放疗方案为对切除的瘤床及高危颈部淋巴结区域进行照射，总剂量60Gy，分30次，为期6周。主要终点为局部区域无复发生存期，定义为从随机化开始至首次记录到原发癌局部和/或区域复发的时间。所有时间-事件结局均采用Kaplan-Meier法计算，并用对数秩检验进行比较，结果以3年点估计值及95%置信区间表示。计划样本量为392例，假设观察组3年局部区域无复发生存率为70%，则在α=0.05水平上，为检测风险比为0.6256提供80%的检验效能。

结果

根治性手术后，共有392例患者被随机分组（辅助放疗组191例，观察组201例）。两组基线特征均衡。在意向治疗人群中，中位随访47.2个月（四分位距30-59.4个月）时，辅助放疗组的3年局部区域无复发生存率Kaplan-Meier估计值为89.2%，观察组为80.9%（风险比=0.52，95%置信区间=0.30-0.91；p=0.02）。在符合方案集分析中，该数值分别为91.1%和80.9%（风险比=0.43，95%置信区间=0.23-0.80；p=0.01）。在意向治疗人群中，以死亡为竞争事件的局部区域失败累积发生率，辅助放疗组为10.6%（95%置信区间=6.1%-15.1%），观察组为18.9%（95%置信区间=13.3%-24.6%）（风险比=0.52，95%置信区间=0.30-0.91；p=0.021）。在符合方案集分析中，该数值分别为8.7%（95%置信区间=4.3%-13.1%）和18.9%（95%置信区间=13.3%-24.6%）（风险比=0.43，95%置信区间=0.23-0.79；p=0.007）。两组的无病生存期和总生存期无显著差异。亚组分析显示，与颊黏膜癌相比，舌癌患者从辅助放疗中获益更大。

结论

对于接受充分手术切除的早期、淋巴结阴性口腔鳞癌，尤其是舌癌，辅助放疗能显著降低局部区域复发风险。然而，这种局部区域失败风险的降低并未转化为显著的生存获益。