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2025国家临床研究专家队指南巡讲｜刘红教授：新药研发浪潮下，临床研究规范化是成果转化的基石

11月15日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年10月31日，由杭州东方临床肿瘤研究中心主办，同济大学附属东方医院承办的“2025国家临床研究专家队指南巡讲义诊”在上海盛大召开。本次活动汇聚国内抗肿瘤新药研发与转化医学领域多位专家、学者，共同探讨临床研究的热点与难点问题。会后，【肿瘤资讯】特别邀请天津医科大学肿瘤医院刘红教授，为我们深入解读本次临床研究指南巡讲活动的举办初衷与背后的深层价值。

刘红

天津医科大学肿瘤医院乳腺肿瘤二科行政主任、教授、博士生导师
中国抗癌协会常务理事兼学术部副部长
国际癌症进展学会（SPCC）科学顾问委员会成员（2022-2025）
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专委会主任委员
中国抗癌协会肿瘤防治科普专委会候任主任委员
中国抗癌协会乳腺癌专委会常委
中国抗癌协会整合肿瘤心脏病学专委会常委
中国老年保健医学研究会女性健康分会终身荣誉主委

新药研发发展迅速，重申临床研究规范意义重大

刘红教授：当前，中国医药领域正经历着前所未有的迅速发展。作为临床医生，我对此体会颇深。首先，临床实践与国内外临床指南的结合日趋紧密。在各瘤种的治疗过程中，临床决策均严格遵循国际指南。其中，基于中国人群数据制定的中国指南日益增多，为临床实践提供了本土化指导。其次，药物可及性亦迎来显著变革——既往临床用药高度依赖进口原研药，而随着国家政策扶持、综合国力提升及国内医药企业自主研发能力的不断增强，“高度依赖进口药”这一局面已得到根本性改变。

在此背景下，我国新药研发领域呈现出上升的发展态势。面对大量新药涌现，如何将其快速应用于临床实践，是当前面临的重要挑战。而连接新药与临床应用的关键桥梁，正是高质量的临床研究——既包括制药企业出资申办的临床研究（IST），如多中心随机对照注册性临床试验（RCT），也涵盖大量研究者发起的临床研究（IIT）。新药层出不穷、研究日益繁杂，这对临床研究全流程的规范化与科学性，以及研究成果向临床实践转化的规则提出更多要求。因此，本次会议重申并深化对临床研究指南的理解，具有极为重要的现实意义。

从临床问题到指南更新，研究成果转化的必经之路

刘红教授：无论是开展IST还是IIT，其最终目的都是为了解决临床实践中遇到的治疗难点。因此，一项临床研究的诞生，应聚焦于临床亟待解决的问题，进行严谨、科学的研究立项。在研究进行的过程中，应遵循相关临床研究指南的指导，进行合理的设计与严格的质量把控，以确保研究结果的科学性与可信度。从一项临床研究结果到被正式推荐写入临床指南，这一过程中还需要众多研究者与临床医生共同努力，包括对研究结果进行精准解读、评估研究结果与现有临床实践经验的优劣等。只有经过这一系列严谨的流程，高质量的研究成果才能最终改变临床实践，惠及更多患者。

责任编辑：肿瘤资讯-小编
排版编辑：肿瘤资讯-小编