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获批快讯 | 全球首创PI3K/HDAC抑制剂于国内获批上市,R/R DLBCL患者迎来治疗新曙光

07月03日
整理:肿瘤资讯

7月2日,国家药品监督管理局(NMPA)官网显示,必贝特的1类新药注射用盐酸伊吡诺司他(商品名:贝特琳)获批上市,单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)成人患者
资料显示,基于优异的临床数据,伊吡诺司他入选了“十三五”国家“重大新药创制”科技重大专项且已通过验收,并于2021年10月获得CDE“突破性治疗药物品种”认定资格。

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伊吡诺司他是一款全球首创的PI3K/HDAC抑制剂,在抑制肿瘤信使通路核心靶点PI3K的同时可抑制表观遗传修饰靶点HDAC,产生协同抗肿瘤作用,相比单靶点PI3K抑制剂或HDAC抑制剂,其在多种血液瘤及实体瘤中活性显著提高,显示出广谱抗肿瘤活性。

伊吡诺司他此次新药获批上市是基于其关键Ⅱb期临床试验,主要研究终点是由独立影像评估委员会(IRC)评估和研究者评估的客观缓解率(ORR)。

研究结果显示,Ⅱ期推荐剂量(22.5mg/m2)下,在接受伊吡诺司他治疗后完成至少一次肿瘤评估的受试者中,接受过≥3线治疗的R/R DLBCL患者的客观缓解率(ORR)达50%,疾病控制率(DCR)达66.7%,其中2例患者接受过CAR-T细胞治疗,经双利司他治疗后肿瘤应答分别为完全缓解(CR)和部分缓解(PR)。安全性方面,治疗相关不良事件(TRAEs)主要为血液学不良反应,可在治疗周期中自愈或经药物干预后恢复,具有良好的安全性和耐受性。

除R/R DLBCL外,伊吡诺司他在其他类型的血液瘤中也展现出良好的治疗潜力,必贝特医药正开展治疗复发/难治性的外周T细胞淋巴瘤(R/R PTCL)、滤泡性淋巴瘤(R/R FL)、慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(R/R CLL/SLL)和边缘区淋巴瘤(R/R MZL)等适应症的Ⅱ期临床试验。

另外,在临床前研究中,伊吡诺司他同样显示了针对实体瘤广泛且良好的抗肿瘤活性,贝特医药正在开展伊吡诺司他联合氟维司群或BEBT-109(第三代EGFR TKIs)治疗晚期实体瘤的临床试验。


排版编辑:mathilda
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