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肺癌首个TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗获CSCO指南推荐，开启EGFR耐药精准治疗新纪元

04月23日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2025年4月18日，由中国临床肿瘤学会（CSCO）、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会联合主办的“2025 CSCO指南会”在济南拉开帷幕。备受关注的非小细胞肺癌（NSCLC）指南正式将芦康沙妥珠单抗新增为EGFR突变后线治疗的推荐药物。值此历史性时刻，【肿瘤资讯】特邀中山大学肿瘤防治中心张力教授深度解析芦康沙妥珠单抗的临床价值及未来发展方向。

专家介绍

张力

中山大学肿瘤防治中心内科二级教授、博导、肺癌首席专家

国家杰出医师（国家医学高层次人才）
国家重点研发计划“肺癌精准医学研究” 项目首席科学家
国家卫健委能力建设与继续教育中心肿瘤专家委员会肺癌组组长
中国临床肿瘤学会（CSCO）常务理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）免疫治疗专家委员会主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌专家委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会（CSCO）肿瘤支持与康复治疗专家委员会副主任委员
中国抗癌协会（CACA）理事
中国抗癌协会（CACA）肿瘤药物临床研究专业委员会候任主任委员
中国抗癌协会（CACA）小细胞肺癌专业委员会副主任委员
广东省特支计划杰出人才（南粤百杰）、广东省医学领军人才
广东省医学会《临床研究学分会》主任委员、广东省临床医学会《精准医学分会》主任委员
第22届吴阶平-保罗•杨森医学药学奖（吴-杨奖）获得者

在国际著名杂志如《柳叶刀》、《JAMA》、《Nature Medicine》、《柳叶刀-肿瘤学》、《柳叶刀-呼吸医学》、《JCO》、《Cancer Cell》、《JAMA Oncology》、《肿瘤学年鉴》等杂志发表SCI论著400余篇。

破局耐药困境

芦康沙妥珠单抗填补EGFR-TKI耐药后治疗空白

Q1：基于已取得的研究结果，芦康沙妥珠单抗已被2025年新版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南纳入EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗推荐。请您谈谈，芦康沙妥珠单抗此次纳入指南的意义以及其对临床实践的影响？

张力教授：肺癌是全球癌症相关死亡的首要原因，其中NSCLC占肺癌的80% ~85%。大多数患者在确诊时已处于晚期，预后较差。尽管目前的治疗手段如铂类化疗、免疫检查点抑制剂和针对特定基因突变的靶向治疗等能够提供一定的疾病控制率，但大多数患者最终会产生耐药性，导致疾病进展。因此，开发新的有效治疗方案对于晚期NSCLC患者至关重要。TROP2是一种在多种实体肿瘤中过表达的跨膜糖蛋白，已成为ADC的热门靶点。芦康沙妥珠单抗作为一种新型的靶向TROP2的ADC，其独特的连接子-载荷系统能够增强药物的稳定性和抗肿瘤活性，同时减少非肿瘤毒性。2025年3月4日，凭借高质量循证医学证据，芦康沙妥珠单抗斩获全新适应症，用于治疗经EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的EGFR基因突变阳性局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成人患者，使得芦康沙妥珠单抗成为全球首个获批肺癌适应症的TROP2 ADC，正式确立了其在该治疗领域的领导地位。

值得关注的是，就在一周前，芦康沙妥珠单抗两项Ⅱ期临床试验结果正式发表于国际权威期刊《Nature Medicine》。研究数据表明，无论是针对经EGFR-TKI治疗后未接受化疗的患者，还是EGFR-TKI治疗后接受过化疗的患者群体，芦康沙妥珠单抗的安全性与有效性都得到充分验证。

在《Nature Medicine》发表的研究成果中，研究团队深入探究了EGFR-TKI耐药后芦康沙妥珠单抗发挥疗效的机制。目前，国外已有两款同类ADC，但其治疗未经选择的NSCLC患者的疗效未超越传统化疗药物多西他赛。与之形成鲜明对比的是，芦康沙妥珠单抗在EGFR-TKI耐药的NSCLC患者群体中取得了显著的治疗效果。这是因为经体外机制研究发现，EGFR突变的存在增强芦康沙妥珠单抗的内吞活性和抗肿瘤活性，而且对EGFR-TKI具有耐药性的EGFR突变NSCLC细胞系显示出更高的内吞活性。基于可靠的临床数据与创新的作用机制，国家药品监督管理局批准芦康沙妥珠单抗上市后，今年的中国临床肿瘤学会（CSCO）NSCLC诊疗指南便将其纳入治疗推荐，这一举措对推动我国NSCLC临床治疗进展具有重要意义。

步履不停，创新不止

芦康沙妥珠单抗多维度探索治疗边界

Q2：芦康沙妥珠单抗作为TROP2 ADC药物的引领者，在未来临床应用方面有哪些优势？

张力教授：在我国NSCLC的临床治疗领域，EGFR-TKI耐药且含铂类化疗耐药的患者长期面临治疗选择有限、预后不佳的困境。目前，芦康沙妥珠单抗获批的临床应用方向精准锚定这一患者群体，不仅为临床治疗策略的制定开辟了全新路径，更切实填补了TKI耐药且标准含铂类化疗失败后治疗方案的关键空白。从临床实践角度来看，该药物的出现为这部分既往治疗手段匮乏的患者带来了新的希望，标志着我国在NSCLC耐药治疗领域取得了重要突破。

在疗效方面，SKB264-II-08研究数据有力证实，相较于传统治疗药物多西他赛，芦康沙妥珠单抗展现出更为显著的临床疗效优势。无论是在延长患者PFS和OS，还是提升ORR等关键指标上，芦康沙妥珠单抗均呈现出令人瞩目的表现。这一成果的重要性不仅体现在为患者提供了更优的治疗选择，更在于其打破了长期以来该领域治疗效果难以突破的瓶颈。鉴于该研究已凭借其创新性与临床价值被美国临床肿瘤学会（ASCO）接收为口头报告，出于对学术会议规范和成果首发机制的尊重，目前暂无法对外披露具体数据细节。在此，诚挚邀请各位业内同仁积极关注并参与本年度ASCO大会，届时大会将对该研究成果进行全面、深入的解读，相信这将为肿瘤治疗领域的专业人士带来更具深度和广度的专业认知，推动相关学术交流与知识更新。

此外，围绕芦康沙妥珠单抗的临床研究工作仍在以严谨且创新的态度持续推进。我们团队正在开展的芦康沙妥珠单抗头对头比较培美曲塞联合顺铂或卡铂治疗EGFR-TKI治疗耐药后NSCLC人群的临床研究（SKB264-III-09），不久的将来也会在国际大会进行报告。从临床意义层面来看，若该研究取得积极成果，不仅能够为临床医生提供更丰富、更精准的治疗方案选择，还有望改写现有肿瘤治疗指南，为肿瘤治疗领域带来新的突破与启示。

重构治疗范式

芦康沙妥珠单抗联合方案推动肺癌ADC治疗标准迭代

Q3：芦康沙妥珠单抗已在经治的EGFR突变晚期NSCLC治疗领域取得了卓越的结果。结合目前的正在开展的相关研究，您对TROP2 ADC药物在肺癌领域的未来发展和前景有何期待？

张力教授：目前芦康沙妥珠单抗已获批用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败的NSCLC患者的治疗。今年ASCO大会将公布SKB264-III-08 研究结果，同时此前提及的 SKB264-III-09 研究成果备也值得期待。这两项研究均为头对头临床试验，旨在对比芦康沙妥珠单抗与传统标准治疗方案在EGFR-TKI治疗失败后患者中的疗效。研究成果预示，芦康沙妥珠单抗有望取代现行标准的传统化疗及其他治疗方案，成为该类患者的首选治疗方案。

在探索创新治疗路径方面，由我们中国研究者牵头的芦康沙妥珠单抗联合奥希替尼一线治疗EGFR突变阳性NSCLC的国际多中心临床研究正在积极推进中。该研究若取得积极成果，芦康沙妥珠单抗将在EGFR突变阳性NSCLC获得全新适应症，为该类患者提供全新治疗选择。

针对EGFR野生型患者的治疗探索同样在稳步开展。周彩存教授等专家正在开展芦康沙妥珠单抗用于此类患者治疗的Ⅲ期临床试验，以期进一步拓宽芦康沙妥珠单抗的临床应用范围。

结语

芦康沙妥珠单抗凭借其卓越的临床试验数据和独特的作用机制，成功填补了EGFR - TKI耐药后治疗的空白，为肺癌患者带来了新的曙光。其迅速获得我国药监局批准，并被纳入中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南的推荐治疗方案，这不仅是对其疗效和安全性的权威认可，更为临床医生提供了明确的治疗指引。这一举措将有力推动芦康沙妥珠单抗在临床实践中的广泛应用，使更多患者能够从中获益。未来，随着更多临床试验的开展，芦康沙妥珠单抗有望在肺癌治疗中发挥更大的作用，重塑治疗格局，为患者带来更多希望。

责任编辑：Yuno
排版编辑：Crystal

04月30日

韩朝

黑山仁和医院 | 肿瘤内科

芦康沙妥珠单抗有望在肺癌治疗中发挥更大的作用，重塑治疗格局

04月25日

马利平

漯河市第六人民医院 | 肿瘤科

开发新的有效治疗方案对于晚期NSCLC患者至关重要。