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2025 CSCO指南会丨新版非小细胞肺癌指南全面重塑中国EGFR突变晚期NSCLC治疗格局,埃万妥单抗联合方案获全面推荐

04月19日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

4月18-19日，2025中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会于济南顺利召开。此次大会报道了包括非小细胞肺癌（NSCLC）在内的多个瘤种最新指南的更新要点。表皮生长因子受体（EGFR）是NSCLC临床最为常见的治疗靶点，此次最新发布的《中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025》（下称《CSCO NSCLC指南2025》）对于EGFR阳性晚期NSCLC的治疗推荐做出了重要更新，全面重塑了中国EGFR突变晚期NSCLC的治疗格局¹。

EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗推荐更新

EGFR是非小细胞肺癌临床诊疗领域最早被发现的治疗靶点之一。近年来，随着抗肿瘤药物研发的不断进步，EGFR阳性NSCLC患者的治疗选择变得更加多样化。《CSCO指南》作为国内肿瘤医生临床实践的重要参考依据，其推荐和更新基于药物的循证医学证据、可及性以及适应证获批情况等多方面因素进行综合考量。

针对EGFR敏感突变晚期NSCLC的靶向治疗，酪氨酸激酶抑制剂（TKI）类药物经历了从一代到三代的迭代。此次《CSCO NSCLC指南2025》，基于2024年国家药品监督管理局(NMPA)的批准更新，新增瑞厄替尼、瑞齐替尼作为EGFR敏感突变一线治疗I级推荐，佐利替尼作为EGFR敏感突变伴脑转移I级推荐。然而三代EGFR-TKI治疗尚无法帮助患者获得“临床治愈”，也同样面临耐药挑战，患者仍有诸多未被满足的治疗需求。近年来，新型药物和联合治疗模式为该类人群的治疗提供了新的思路。基于III期FLAURA2研究的结果，奥希替尼联合化疗方案在中国获批后在此次指南中已被调整为I级推荐。

与FLAURA2研究不同的是，MARIPOSA研究探索了去化疗的全新联合模式（埃万妥单抗联合兰泽替尼, Ami+Lazer）并获得阳性结果。其主要终点数据见刊于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=158.5），引起了肿瘤学界的广泛关注²。2025 ELCC会议公布了其最新的总生存期（OS）数据。研究结果显示，中位随访37.8个月时，Ami+Lazer组的OS较奥希替尼组显著降低死亡风险达25%。Ami+Lazer组的中位OS尚未达到，改善预计超过一年³。MARIPOSA也成为了目前首个取得较三代TKI单药获得显著生存获益的一线治疗方案。目前，埃万妥单抗联合兰泽替尼方案在NCCN非小细胞肺癌诊疗指南已被作为一类证据推荐用于EGFR敏感突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌的一线治疗⁴，并在包括美国、欧洲等多个国家和地区获批用于该类患者^5-6。该方案目前已经向国家药品监督管理局药品审批中心递交了新适应症。基于此，《CSCO NSCLC指南2025》将该方案作为Ⅲ级推荐进行推荐。相信随着在中国相关适应证的获批和药物的可及，《CSCO指南》对其的推荐等级也必然会进一步提升。

《CSCO NSCLC指南2025》针对EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗相关推荐

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MARIPOSA研究总生存期(OS)曲线及《新英格兰医学》杂志发表

EGFR-TKI耐药后治疗推荐更新

EGFR-TKI耐药仍然是一个不可避免的问题与挑战。随着耐药机制的逐渐明确，EGFR突变晚期NSCLC的后线治疗研究不断取得新的进展。新增瑞齐替尼、瑞厄替尼和利厄替尼作为TKI耐药后T790M+后线治疗为I级推荐。目前在中国获批的依沃西单抗联合化疗和培美曲塞+顺铂+贝伐珠单抗+信迪利单抗基于其在中国获批及可及性的更新，在《CSCO NSCLC指南2025》被更新为I级推荐。

在继NCCN指南推荐埃万妥单抗+化疗(ACP)方案作为奥希替尼耐药后优选推荐（一类证据）治疗方案之后⁴。本次《CSCO NSCLC指南2025》将该方案推荐为II级推荐。

埃万妥单抗联合化疗（ACP）方案同时针对EGFR和MET两个与TKI耐药相关的靶点，在阻断配体、降解受体和免疫细胞导向活性三大机制^7-10的基础上联合化疗以克服奥希替尼复杂性耐药。此前，2023年欧洲内科肿瘤学会（ESMO）年会公布的MARIPOSA-2主要研究终点显示，相较于单纯化疗， ACP方案组的无进展生存期（PFS）有显著改善（6.3 vs 4.2个月，HR，0.48; 95% CI，0.36-0.64，P<0.001）¹¹，后续公布的数据提示亚洲人群研究者评估中位PFS为10.3个月¹²。2024 ESMO会议公布的长期随访结果显示，ACP方案的中位总生存期（OS）为17.7个月，降低死亡风险27%，呈现持续OS获益趋势¹³。美国FDA和欧盟委员会已批准ACP方案作为EGFR敏感突变经含TKI类药物治疗失败的后线治疗^5-6。该方案目前已经向国家药品监督管理局药品审批中心递交了新适应症。相信随着在中国相关适应证的获批，《CSCO指南》对其的推荐等级也将进一步提升。

ADC药物芦康沙妥珠单抗因近期经NMPA批准用于EGFR-TKI和含铂化疗治疗后进展的NSCLC成人患者，在此次指南中被新增为II级推荐。

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《CSCO NSCLC指南2025》针对EGFR敏感突变晚期NSCLC耐药后治疗相关推荐

EGFR 20号外显子插入突变一线治疗推荐更新

EGFR 第20号外显子插入（ex20ins）突变是EGFR罕见突变中最常见突变类型，因其空间构型特殊，异质性强，患者对传统EGFR-TKI类药物往往不敏感，铂类化疗曾是最常见的一线方案但疗效有限。该类患者临床预后通常较差。

2025年2月8日。中国NMPA批准埃万妥单抗用于一线治疗EGFR 20号外显子插入突变NSCLC：与卡铂和培美曲塞联合给药，用于经检测确认携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗¹⁴。作为中国大陆地区首个且目前唯一获批的一线靶向治疗方案，埃万妥单抗联合化疗(ACP方案)在《CSCO NSCLC指南2025》被更新为EGFR 20号外显子插入突变一线治疗的I级推荐。

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《CSCO NSCLC指南2025》针对EGFR Ex20ins突变治疗相关推荐

2023年ESMO大会首次公布了PAPILLON研究的结果，在中位随访14.9个月时，ACP方案组PFS显著优于单纯化疗方案，中位PFS分别为11.4个月vs. 6.7个月（HR=0.40；P<0.001）,降低疾病进展或死亡风险达60%，两组PFS曲线早期即出现分离，并随着时间的推移而逐渐分开更加明显，ACP方案组显示出与免疫方案相似的“拖尾效应”。中期OS分析（成熟度33%）显示，尽管有高达66%的化疗组患者在疾病进展后接受二线埃万妥单抗治疗，ACP方案组仍显示出优于化疗组的OS获益趋势（HR=0.675，P=0.106）¹⁵。基于其卓越的临床研究数据，PAPILLON研究结果在ESMO大会上以LBA报道的同时，也同步刊登于全球顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM，IF=158.5），受到国内外专家学者的一致认可¹⁶。

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PAPILLON研究无进展生存期(PFS)曲线及《新英格兰医学》杂志发表

总结

近年来，针对EGFR阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物研发与临床研究取得了显著进展。《CSCO NSCLC指南2025》基于最新的循证医学证据，结合治疗方案的可及性及患者个体化需求，提出了全面且具有针对性的治疗建议。这些推荐旨在帮助医生在规范化诊疗框架下，为患者提供更加精准的个体化治疗方案，从而优化患者的临床获益。中国EGFR突变晚期NSCLC的治疗格局已在悄然重塑，患者治疗预后及生活质量的进一步提升可期可待。

参考文献

1. 中国临床肿瘤学会（CSCO）非小细胞肺癌诊疗指南2025
2. Cho BC, Lu S, Felip E, et al. Amivantamab plus Lazertinib in Previously Untreated EGFR-Mutated Advanced NSCLC. N Engl J Med. 2024 Oct 24;391(16):1486-1498.
3. Zhixin, Yang. Amivantamab Plus Lazertinib vs Osimertinib in First-line (1L) EGFR-mutant (EGFRm) Advanced NSCLC: Final Overall Survival (OS) from the Phase 3 MARIPOSA Study. 2025 ELCC, Abstract 4O.
4. Non-Small Cell Lung Cancer, Version 3.2025, NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology
5. FDA Package Insert: RYBREVANT® (amivantamab-vmjw) injection, Revised: 09/2024
6. EMA RYBREVANT ® Product Information, Last updated: Mar 11, 2025
7. Cho BC et al. Clin Lung Cancer. 2023;24(2):89–97.
8. Moores SL, et al. Cancer Res. 2016;76:3942–3953.
9. Vijayaraghavan S, et al. Mol Cancer Ther. 2020;19:2044–2056.
10. Grugan KD, et al. MAbs. 2017;9:114–126.
11. Passaro A, et al. Ann Oncol. 2024;35(1):77-90.
12. Jin-Yuan Shih, et al. ESMO Asia. 2023. LBA11.
13. Sanjay Popat, et al. ESMO 2024. LBA54.
14. 埃万妥单抗注射液说明书核准日期：2025年02月08日
15. N. Girard, K. Park, K. Tang, et al. 2023 ESMO, LBA 5
16. CC Zhou, et al. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051.

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Approved Date: 2025-04-19

责任编辑：肿瘤资讯-LML
排版编辑：肿瘤资讯-TJ

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