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获批快讯 | FDA批准维布妥昔单抗联合来那度胺和利妥昔单抗治疗R/R LBCL成人患者

02月13日

来源：FDA官网

2025年2月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准维布妥昔单抗联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫大B细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL-NOS）、由惰性淋巴瘤转化而来的DLBCL，或者高级别B胞淋巴瘤（HGBL）。这些患者既往接受过≥2线系统性治疗，且不适合接受自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或CAR-T细胞疗法。

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此次获批是基于ECHELON-3（NCT04404283）研究的积极结果，这是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，共纳入230例R/R LBCL患者，这些患者不适合接受auto-HSCT或CAR-T细胞疗法，并以1:1的比例随机分配接受维布妥昔单抗联合来那度胺和利妥昔单抗（BV+R2）或安慰剂联合来那度胺和利妥昔单抗（Pbo+R2）治疗，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

主要的疗效终点为总生存期（OS）。其他疗效终点包括无进展生存期（PFS）和根据2014年Lugano标准评估的客观缓解率（ORR）。

研究结果显示，BV+R2组的中位OS为13.8个月（95%CI：10.3，18.8），而Pbo+R2组为8.5个月（95CI：5.4，11.7）（HR 0.63，95%CI：0.45，0.89；P=0.0085）。

此外，该研究还显示PFS和ORR均有显著改善。BV+R2组的中位PFS为4.2个月（95%CI：2.9，7.1），而Pbo+R2组为2.6个月（95%CI：1.4，3.1）（HR 0.53，95%CI：0.38，0.73；P<0.0001）。ORR分别为64.3%（95%CI：54.7，73.1）和41.5%（95%CI：32.5，51.0）。

在安全性方面，在BV+R2组中，最常见的不良反应（发生率≥20%，不包括实验室异常）包括：疲劳、腹泻、周围神经病变、皮疹、肺炎和COVID-19感染。发生率超过10%的3级或4级实验室异常包括：中性粒细胞减少、淋巴细胞减少、血小板减少和血红蛋白减少。27%的患者出现或加重了周围神经病变，主要是感觉神经病变，导致6%的患者需要减少维布妥昔单抗的剂量，4.5%的患者停药。

维布妥昔单抗的推荐剂量为1.2 mg/kg，最高不超过120 mg，与来那度胺和利妥昔单抗联合使用，每三周给药一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。

参考文献

FDA approves brentuximab vedotin with lenalidomide and rituximab for relapsed or refractory large B-cell lymphoma | FDA

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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