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【2024 CSCO年会】疾病进展或死亡风险降低68%!徐兵河院士汇报Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究更新结果

09月27日
来源:肿瘤资讯

2024年9月26日,由中国临床肿瘤学会(CSCO)、北京市希思科临床肿瘤学研究基金会共同主办的第27届全国临床肿瘤学大会暨2024年CSCO学术年会在福建厦门隆重召开。在次日下午召开的创新药物临床研究数据专场中,中国医学科学院肿瘤医院徐兵河院士就SKB264用于局晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(mTNBC)的Ⅲ期OptiTROP-Breast01研究进行了精彩汇报。【肿瘤资讯】特此整理,以飨读者。

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研究背景

TROP2(滋养层细胞表面抗原2)在TNBC中高度表达,并与较差的生存率相关。戈沙妥珠单抗是目前唯一获批的TROP2 ADC,需要开发新型改良的TROP2 ADCs,为mTNBC患者提供更多的治疗选择。

芦康沙妥珠单抗(Sacituzumab tirumotecan,SKB264/MK-2870) 是科伦博泰自主研发的由一种有专利的Kthiol连接子与一种新型拓扑异构酶(KL610023)结合而成的TROP2 ADC,药物抗体比为7.4。

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因此,我们团队开展了III 期研究 (OptiTROP-Breast01,NCT05347134) ,旨在探索新型TROP2 ADC SKB264在mTNBC中的疗效和安全性。

研究方法

在这项随机III期试验中,将SKB264与医生选择的化疗(艾立布林、长春瑞滨、卡培他滨或吉西他滨)进行了比较,研究对象为接受过两种或更多先前治疗(包括至少一种用于转移性病变的治疗)的局部复发或mTNBC患者。主要终点是由盲法独立中心审查(BICR)确定的无进展生存期(PFS)。采用半定量 H 评分法方法的免疫组化 (IHC) 测定 TROP2 表达。

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研究结果

患者被随机分配接受SKB264(n = 130) 或化疗 (n = 133)。中位年龄为51岁。

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PFS结果

根据BICR评估的中期分析数据(数据截止日期:2023年06月21日),研究达到主要终点PFS,疾病进展或死亡风险降低69% (HR=0.31;95%CI 0.22-0.45;P < 0.00001)。

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根据BICR评估的最终分析结果,SKB264组 vs 化疗组的中位PFS为:6.7个月 vs 2.5个月 (HR=0.32;95%CI 0.24-0.44;P< 0.00001)。

研究者评估的两组中位PFS分别为6.5个月 vs 2.6个月 (HR=0.32;95%CI 0.24-0.44)。

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根据BICR评估的PFS亚组分析结果显示,与化疗组相比,SKB264在各亚组中PFS均显著延长,与总体人群获益一致。且无论TROP2 表达水平,SKB264组相较于化疗组显示出更好的PFS获益。

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总生存期(OS)结果

在首次计划的OS中期分析(数据截止:2023年11月30日)中,中位随访时间为10.4个月,SKB264组的O显示出有统计学意义的改善,死亡风险降低47% (HR= 0.53;95%CI 0.36-0.78;= 0.0005)。SKB264组的中位OS未达到(95%CI 11.2-NE),化疗组为9.4个月(95%CI 8.5-11.7)。

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客观缓解率(ORR)结果

BICR 评估的SKB264 组ORR为45.4%,化疗组为12.0%。

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安全性特征

SKB264组和化疗组最常见的≥3级治疗相关不良事件为中性粒细胞计数降低 (32.3% vs 47.0%)、贫血 (27.7% vs 6.1%) 和白细胞计数降低 (25.4% vs 36.4%)。

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研究结论

OptiTROP-Breast01证实SKB264是既往经过治疗的mTNBC患者有效的治疗选择。与化疗组相比,SKB264组在PFS和OS上均显示出具有统计学意义和临床意义的显著改善,且安全性特征可控。无论TROP2表达水平高低,SKB264组均表现出一致的临床获益;并在TROP2高表达的患者中观察到更好的PFS获益趋势(中位PFS:HR= 0.29;SKB264组8.3个月,化疗组2.3个月)。


责任编辑:肿瘤资讯-Jina
排版编辑:肿瘤资讯-Jina


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