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安斯泰来「恩扎卢胺」新适应症在中国获批,治疗这种男性癌症

07月02日
整理:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

今日(6月28日),中国国家药品监督管理局(NMPA)官网最新公示显示,安斯泰来恩扎卢胺软胶囊的新适应症上市申请已获得批准。根据安斯泰来此前新闻稿,该药本次获批适应症为:用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)。根据公开资料,这是恩扎卢胺软胶囊在中国获批的第3个适应症,此前其已在中国获批用于不同情况下的去势抵抗性前列腺癌的治疗。

1.jpg2.jpg3.png截图来源:NMPA官网

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤,在全世界范围内发病率位列男性恶性肿瘤第2位,且发病率随着年龄的增长而增长。前列腺癌通常生长缓慢,并且最初局限在前列腺中,但是某些类型的前列腺癌侵袭性很强,能够迅速转移至前列腺以外的其他身体部位(如远处淋巴结、骨骼、肺部和肝脏等)。转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)为转移性前列腺癌中的一种类型,有研究显示,这类男性患者在开始接受雄激素剥夺治疗(ADT)后的中位生存期仅为3~4年,临床上亟需新的治疗方案。

恩扎卢胺(enzalutamide)是一种雄激素受体(AR)信号抑制剂,可竞争性抑制雄激素与其受体的结合,进而抑制雄激素受体向细胞核内转移以及与DNA的结合。因此它不仅仅是雄激素受体的拮抗剂,对雄激素信号通路也有抑制作用。此前,该产品已获NMPA批准用于治疗有高转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC)的成年患者,以及治疗ADT失败后无症状或有轻微症状且未接受化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成年患者。本次该药在中国获批新适应症,使得其成为一款可治疗三种不同形态晚期前列腺癌(非转移性和转移性去势抵抗性前列腺癌,及转移性去势敏感性前列腺癌)的口服疗法。

安斯泰来 logo.jpg
2009年10月,Medivation(现为辉瑞[Pfizer]旗下公司)和安斯泰来签订商业协议,在美国对恩扎卢胺进行联合开发和商业化,安斯泰来负责全球范围内的生产和所有附加监管审批文件的提交,以及产品在美国以外地区的商业化。

根据安斯泰来早先新闻稿,恩扎卢胺本次获批的新适应症上市申请是基于中国ARCHES 3期研究结果。这项研究在中国大陆30个研究中心进行,共纳入180例中国转移性激素敏感性前列腺癌患者,并将其随机安排接受恩扎卢胺+雄激素剥夺治疗(ADT)和安慰剂+ADT。该研究达到了主要终点:与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT可显著延缓至前列腺特异性抗原(PSA,为前列腺癌筛查较为常见的指标)进展时间。此外,研究还达到了关键次要终点:与安慰剂+ADT相比,恩扎卢胺+ADT可显著降低影像学无进展生存期风险,且至PSA不可测水平患者比率增加。

此次雄激素受体信号抑制剂恩扎卢胺软胶囊在中国获批上市,有望给一些癌症患者带来更多治疗选择。


参考文献

[1] 2024年06月28日药品批准证明文件送达信息.Retrieved June 28,2024,from https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20240628152218165.html
[2] 中国国家药品监督管理局受理安可坦(XTANDI®,恩扎卢胺)治疗转移性激素敏感性前列腺癌的新适应症申请. Retrieved Sep 19, 2023 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/14196 
[3] Mottet N, et al. Updated Guidelines for Metastatic Hormone-sensitive Prostate Cancer: Abiraterone Acetate Combined with Castration Is Another Standard. Eur Urol. 2018;3:316-321.
[4] 安斯泰来宣布恩扎卢胺中国ARCHES研究达到主要终点. Retrieved Mar 14, 2023 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/13876
[5] 安斯泰来宣布安可坦®(恩扎卢胺软胶囊)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准. Retrieved Nov 06, 2020 from https://www.astellas.com.cn/zh-hans/news/12681




责任编辑:肿瘤资讯-陈瑶
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07月02日
韩素梅
安达市医院 | 内科
恩杂鲁胺新适应症获批上市。