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【2024ASCO】 OPTIC研究：Ponatinib治疗包括伴T315I 突变 CP-CML患者的疗效

06月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2024美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于当地时间2024年5月31日~6月4日在美国芝加哥盛大召开。日前ASCO官网已公布大部分摘要内容。来自Versiti 血液研究所的Michael Deininger教授等人汇报了一项2期OPTIC临床研究的最新结果摘要号：6501）。【肿瘤资讯】特将该摘要主要内容整理如下，以供大家学习。

OPTIC研究：Ponatinib治疗包括伴T315I 突变 CP-CML患者的疗效

标题：Ponatinib (PON) in patients (pts) with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) and the T315I mutation (mut): 4-year results from OPTIC

摘要号：6501

研究背景

PON是一种BCR::ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI），能有效抑制野生型BCR::ABL1及所有单一耐药突变，包括T315I突变。在2期OPTIC研究（NCT02467270）的12个月初步分析中，包括伴T315I突变的CP-CML患者均可从PON治疗中显著获益。本研究将报告OPTIC研究中伴T315I突变患者的4年治疗结果。

研究方法

对2种以上TKIs耐药或存在BCR::ABL1 T315I突变的CP-CML患者，将按照1:1:1比例随机分配至PON起始剂量为45 mg、30 mg或15 mg QD的治疗组。当45 mg组和30 mg组的患者达到BCR::ABL1^IS≤1%时，剂量将减至15 mg。本亚组分析评估了伴有T315I突变患者在接受PON治疗48个月内的BCR::ABL1^IS≤1%比例、PFS率和OS率以及安全性结果。

研究结果

总体而言，283例患者接受了PON治疗（45mg/30mg/15mg：n=94/95/94）；其中23.8%的患者出现T315I突变（n=25/21/21）。在4年分析的数据截止日（2023年5月8日），45mg组、30mg组和15mg组的中位随访时间分别为60.6、63.5和60.7个月。45mg组的T315I突变患者在48个月前达到BCR::ABL1IS≤1%的比例最高（64%；表）。45mg组的中位缓解时间和估计中位缓解持续时间分别为6.0和16.7个月，30mg组的中位缓解时间和估计中位缓解持续时间分别为3.1和12.0个月，15mg组的中位缓解时间和估计中位缓解持续时间分别为6.0个月和未达到（NR）。

在45mg和30mg组中，分别有15例和5例患者在达到BCR::ABL1IS≤1%后将剂量减至15mg，其中分别有7例和2例患者保持了缓解；在未保持缓解的患者中，分别有6例和1例患者在剂量再升级后恢复了缓解。

表13组患者的治疗结果

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45mg、30mg和15mg组的中位PFS分别为NR、28.4个月和45.6个月，所有组的中位OS均为NR。45mg组的4年生存率最高。45mg组、30mg组和15mg组的TEAE≥3级的发生率分别为60%、38%和38%，导致停药的TEAE的发生率分别为8%、14%和5%。在45mg、30mg和15mg组中，分别有8%、14%和5%的患者发生动脉闭塞事件(AOE)；暴露调整后3组的AOE发生率分别为2.4%、7.3%和2.8%。

研究结论

在本研究中，PON在伴有T315I突变的患者中展现出了稳健的长期疗效和可控的安全性。PON的初始剂量为45mg，当BCR::ABL1IS达到≤1%时，剂量减至15mg，以实现最佳的收益风险比。该临床试验的注册信息为：NCT02467270。

参考文献

Abstract 6501Ponatinib (PON) in patients (pts) with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML) and the T315I mutation (mut): 4-year results from OPTIC.

责任编辑：Cherry
排版编辑：Cherry

06月06日

麻青

鹤壁市人民医院 | 肿瘤内科

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