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III期不可切NSCLC放化疗后使用免疫治疗的真实世界数据

04月10日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

大约30%的非小细胞肺癌（NSCLC）患者诊断时即为III期疾病，这些患者通常是不可切除的。既往III期不可切NSCLC的治疗标准（SoC）一直是基于含铂放化疗方案，但结果不理想。度伐利尤单抗是一种高选择性的PD-L1抑制剂，为局晚期肺癌的免疫治疗贡献了全新方案；基于III期PACIFIC临床研究的成功，度伐利尤单抗已经在多国获批上市，用于不可切除的III期NSCLC患者在同步放化疗后的免疫巩固治疗。此后，还有多项研究进一步评估了该方案在真实世界中的应用。

PACIFIC-R研究首次确证放化疗+度伐利尤单抗治疗不可切III期NSCLC的真实世界获益

PACIFIC-R是首个评估III期不可切除NSCLC患者放化疗后使用度伐利尤单抗治疗的真实世界研究。这项国际性研究在2017年9月至2018年12月期间招募了来自11个国家290家医院的1399名符合条件的NSCLC患者。研究的主要终点为真实世界PFS（rwPFS）和OS，关键次要终点包括各亚组的rwPFS和OS、特别关注的不良事件（AESIs）等。中位随访时间为23.5个月；3例患者失访。

PACIFIC-R研究设计

基线数据显示，1399例患者中位年龄66岁。高龄患者中，70-75岁占比21.2%，75岁以上占10.4%。按照疾病分期，IA~IIB，IIIA，ⅢB/ⅢC期患者分别占比5.3%，43.4%和51.3%。

根据放化疗模式分层，同步放化疗（cCRT）后度伐利尤单抗巩固治疗的患者中位rwPFS为25.6个月（95% CI，20.7-31.1月），较此前PACIFIC临床研究报告的度伐利尤单抗组mPFS（16.9个月）更长。cCRT组患者生存获益显著，2年OS率高达73.8%，3年OS率高达64.8%。

PACIFIC-R研究cCRT患者rwPFS及OS结果

安全性分析显示，47.1%的患者完成了度伐利尤单抗治疗；这些患者的中位治疗时间长达11.9个月。未完成治疗的最常见原因是疾病进展（26.9%），其次是副反应（16.7%）。1399例患者中有654例（46.7%）经历了AESIs，其中以肺炎或间质性肺疾病（ILD）最为常见¹。

WCLC 2023：多项真实世界研究再添力证

澳大利亚单中心回顾性研究：该研究统计了2017年6月-2021年12月期间使用度伐利尤单抗的III期NSCLC患者的真实生存结果，并与未应用度伐利尤单抗时期（2009-2015年）同一机构的III期NSCLC患者（历史对照组）进行对比。结果表明，使用度伐利尤的患者mPFS为22.3个月（95%CI 14.02-43.1）；mOS为43.7个月（95%CI 36.1-NR），优于历史内对照组25.4个月的mOS²。

RELEVANCE研究：这项多中心回顾性研究同样评估了PACIFIC方案的真实世界获益。研究共纳入486名在接受CRT后无疾病进展下序贯或者不序贯度伐利尤单抗的患者，以OS为主要终点，其他终点包括rwPFS及下一次治疗时间（TTNT）。结果显示，CRT+度伐利尤单抗组的生存获益显著优于CRT组（rwPFS：24.6个月 vs 9.6个月，mOS：44.6个月 vs 21.3个月），TTNT也显著延长（28.6个月 vs 11.7个月）³。

PACIFIC-R研究表明，不可切III期NSCLC患者在真实世界中接受CRT后度伐利尤单抗巩固治疗，能够实现与临床研究中相近甚至更佳的PFS获益，OS也得到了显著改善；该方案在真实世界使用安全性、耐受性同样良好。随着更多真实世界研究的开展，未来PACIFIC方案或将得到更多数据支持，以更好地指导临床实践。

参考文献

[1] Girard, Nicolas et al. Real-world overall survival (OS) with durvalumab (D) after chemoradiotherapy (CRT) in patients (pts) with unresectable stage III non-small cell lung cancer (NSCLC): Interim analysis from the PACIFIC-R study. 2022 ESMO IO, 58O..
[2] N. Pringle,et al.Real World Experience of Survival Outcomes in Consolidative Durvalumab in Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).WCLC 2023.EP08.02-03.
[3] P. Wheatley-Price, et al. Real-world Survival with CRT+durvalumab for Unresectable, Stage III NSCLC in Canada: the RELEVANCE Study2023 WCLC 2023. MA16.06.

审批编号 CN-130831
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排版编辑：肿瘤资讯-Rex