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治疗早期或孤立肺实质复发性淋巴结阴性非小细胞肺癌的立体定向消融放疗联合或不联合免疫治疗：一项随机对照、开放标签的Ⅱ期临床研究

02月04日

作者：方敏、楼丽姝

来源：医统江湖

解读团队

方敏

解读医师

浙江省肿瘤医院

胸部放疗科

副主任医师

楼丽姝

解读统计师

浙江省肿瘤医院

临床研究部

统计师

READING

研究介绍

体部立体定向放射治疗（SABR）是治疗无法手术的早期非小细胞肺癌的标准治疗方法，但局部或远处复发，或两者兼而有之的情况很常见。本研究旨在探索免疫联合放射治疗（I-SABR）对比SABR治疗早期或孤立肺实质复发性淋巴结阴性NSCLC的疗效与安全性。

2017年6月至2022年3月，该研究共入组美国德克萨斯州3家中心的156例未经治疗NSCLC患者，其中141例接受研究治疗。入组患者随机1:1分为SABR治疗组(n=78)和I-SABR治疗组(n=78)。入组条件：组织大小不超过7cm、无淋巴结和远处转移（IA/IIB期）、既往根治性手术或放化疗后出现孤立性实质复发的患者（N0M0）、排除接受过免疫治疗和对SABR和/或免疫治疗存在禁忌症的患者。主要终点是EFS，次要研究终点包括OS和治疗相关毒性等。

在中位随访33个月后 (IQR 28.7-38.1)，结果显示，I-SABR显著提高了4年EFS率，77% (95% CI 66-91%) vs 53%(95%CI 42-67%)；符合方案集（PP），HR=0.38，95%CI( 0.19-0.75)，P=0.0056；ITT人群，HR=0.42，95%CI (0.22-0.80)，P =0.0080。SABR组没有发生3级及以上的不良事件；I-SABR组中，10名患者(15%)出现了与nivolumab有关的3级免疫不良反应，没有3级肺炎及以上的毒性。

因此，与单独使用SABR相比，I-SABR在早期未经治疗或肺实质复发的无淋巴结转移的NSCLC患者中显著改善了4年的EFS率，且毒副反应可接受。