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替雷利珠单抗胃癌一线适应症喜迎医保，惠及更多患者，助力更多真实世界数据生成

02月04日

整理：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

我国胃癌发病负担沉重，且多数患者发现时已是中晚期，治疗效果不佳。近年来，免疫治疗为晚期胃癌治疗带来新希望。全球多中心Ⅲ期临床试验RATIONALE-305结果刷新了晚期胃癌患者最长生存数据，得到了国内外专家的普遍认可。基于亮眼的数据，2023年2月份，替雷利珠单抗晚期胃癌一线适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。
近日，替雷利珠单抗胃癌和食管癌一线适应症被纳入2024年新版国家医保目录，极大提高了药物可及性，为更广大胃癌患者带来福音。
本期【肿瘤资讯】栏目特邀中南大学湘雅医院肿瘤化疗科曾珊教授点评替雷利珠单抗晚期胃癌一线治疗适应症被纳入新版国家医保目录的意义。

本期特邀嘉宾-曾珊教授

专家介绍

肿瘤化疗科主任，博士生导师
中国老年学和老年医学学会肿瘤康复分会精准医疗专业委员会副主任委员
中华医学会食管癌专委会常委
中国医师协会肿瘤多学科诊疗专业委员会常委
中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌专家委员会常委
中国临床肿瘤学会(CSCO)胃癌专家委员会常委
中国抗癌协会神经内分泌肿瘤专委会常委
中国抗癌协会肿瘤化疗热灌注专业委员会常委
中华医学会肿瘤内科专家委员会委员
中国医师协会结直肠肿瘤专家委员会委员
中国医师协会内科医师分会委员
中华医学会胰腺肿瘤学组委员
湖南省医学会恶性肿瘤精准诊疗学组组长
湖南省医学会肿瘤专业委员会胸部肿瘤内科学组副组长
湖南省医学会癌症康复与姑息治疗专业委员会主任委员
湖南省抗癌协会肿瘤协作专委会候任主任委员
近10年先后获得国家重大科技专项子项目、国家自然科学基金面上项目、湖南省重点研发计划应用
基础研究专项等各项科研项目资助16项
在《Lancet》、《BMJ》、《Hepatology》、《Advanced Science》、《Eur J Cancer》、《Cancer Letters》等杂志发表SCI论文36篇
获湖南省科技进步三等奖和湖南省卫生厅科技进步二等奖各1项

RATIONALE-305研究高质量循证医学证据

夯实替雷利珠单抗胃癌一线治疗地位

曾珊教授：在目前晚期胃癌的治疗当中，免疫治疗开启了胃癌一线治疗的新篇章。我们国家CSCO诊疗指南每年的更新也是紧随最新临床研究的结果，把当前最好的疗法推荐给广大患者。CSCO指南的优势之一就是，它是一直非常贴近我们临床实践和中国国情，同时又非常强调高级别的循证医学证据。RATIONALE-305研究，不仅具有高级别的循证医学证据，同时又含有大量中国人群数据的全球多中心研究。目前CSCO胃癌诊疗指南纳入替雷利珠单抗联合化疗作为一级推荐和1A类证据正是基于这样一个高质量的III期、随机、多中心的RCT。该研究虽然是全球多中心的研究，但是它有50%都是中国人数据，因此该研究的结果也可以很好的被我们国内的临床医生所接受和认可。

RATIONALE-305研究不仅从研究设计上显示其高质量，更是用研究数据证实了它的高质量、高证据等级。替雷利珠单抗联合化疗对比单纯化疗，对晚期一线胃癌患者OS的延长是十分显著的。在全球意向性人群中，替雷利珠单抗联合化疗组中位OS可达15.0个月，刷新全球全人群晚期胃癌的生存纪录。在PD-L1阳性亚洲人群当中，替雷利珠单抗联合化疗组的中位OS高达19.3个月，刷新了目前亚洲人群晚期胃癌患者的最佳生存数据。另外，在PD-L1阳性人群中，接受替雷利珠单抗联合化疗组的中位缓解持续时间（DoR）高达9.0个月，近40%缓解患者的持续缓解时间可以超过2年，同时在全人群中，替雷利珠单抗联合化疗组的中位DoR可达8.6个月，29.2%的缓解患者的缓解持续时间超过了2年，显示出明显的“长拖尾效应”。另外该研究在安全性方面和同类其他研究相比也是很突出的，TRAE发生率较低，替雷利珠单抗组≥3级TRAE发生率仅为53.8%，低于其他同类晚期胃癌免疫联合化疗的III期临床研究。

总结：对于替雷利珠单抗来说，综合指南推荐、疗效以及安全性方面的考量，以及随着该方案纳入医保、可及性提高，以上这些夯实了替雷利珠单抗胃癌一线治疗地位。

替雷利珠单抗胃癌一线全人群适应症即将获批
助力更多晚期胃癌真实世界数据生成

曾珊教授：前面我们提到替雷利珠单抗针对晚期胃癌一线的适应症目前不仅纳入CSCO指南推荐，同时该适应症也纳入了24年新版的国家医保目录，为了使该疗法能够惠及更多的胃癌患者，我想替雷利珠单抗在胃癌领域还是需要继续进行一些探索的。

首先第一点是尽快获得针对全人群的适应症： RATIONALE-305全人群的研究结果已在23年EMSO大会上以LBA重磅公布，替雷利珠单抗联合化疗针对局部晚期不可切除的或转移性的胃或胃食管结合部腺癌患者，不仅在PD-L1阳性人群中取得阳性结果，在ITT人群中也同样取得了阳性结果，达到统计学显著性。在全球意向性人群中，替雷利珠单抗组和对照组相比，死亡风险降低了20%；而在PD-L1阳性人群中，替雷利珠单抗组和对照组相比，死亡风险降低的比例进一步增高，可高达29%。另外上面我们也提到，该研究同时刷新全球全人群晚期胃癌的生存纪录以及PD-L1阳性亚洲人群晚期胃癌生存纪录。这一立足中国、面向全球的大型III期研究，夯实了替雷利珠单抗在晚期胃癌中的一线地位，不仅在研究设计上与国际接轨，在研究结果上也是和CheckMate 649、KEYNOTE-859等全球多中心大III期研究保持一致并且展示出更好的获益趋势。随着全人群数据的披露，我们也期待该疗法针对全人群的适应症能够尽快获批，使全人群患者能够尽早的接受这一疗法，有机会取得长期获益。值得期待的是 2023年8月30日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已正式受理替雷利珠单抗联合化疗胃癌晚期一线全人群（不限PD-L1表达）适应症申请，预计将于2024年上半年获批胃癌全人群一线适应症。

第二点是尽快生成越来越多的真实世界数据：随着替雷利珠单抗晚期胃癌一线适应症纳入医保，在胃癌领域的广泛应用，我们也需要注意进一步去收集一些真实世界的数据，不仅是疗效，同时还有安全性的数据，提供给临床医生，去回答一些临床上关注的问题。比如真实世界数据是否和注册临床研究中的数据保持一致？比如我们通过真实世界的数据，能否找到除了PD-L1表达水平之外的一些其他的biomarker来预测免疫治疗的疗效？当然还有一个临床关心的重要问题就是：目前已获批的这几个PD-1单抗，在真实世界中积累的数据，能不能反应不同的PD-1单抗之间疗效和安全性是否有差异，是否能保持一致。另一个临床关注的重要问题就是免疫治疗的疗程问题。我们都知道，免疫治疗在一线或者一线后的应用中，常常用两年作为治疗的周期。实际上这个数据它的科学性准确性到底怎么样，既往是没有明确答案的。在治疗过程中，有些患者可能获得了比较好的应答，比如完全应答（CR）或者部分应答（PR）的状态；但是有些患者，肿瘤缓解的程度没有那么大，是一个疾病稳定的状态，也就是SD的状态。针对不同应答水平的患者，他们的治疗疗程都是2年“一刀切”，还是根据不同应答状态去制定个体化的治疗方案，希望在后续的真实世界数据当中我们能有更多的证据来回答这个问题，来给免疫治疗根据个体化制定精准的治疗周期，在给患者带来最佳治疗的同时，更好的节约医疗资源。相信在今后，随着替雷利珠单抗胃癌一线适应证的获批以及纳入医保的优惠政策，特别是在全人群中的广泛应用，将会有更多的真实世界来源的数据给我们晚期胃癌的精准诊疗能够带来新的依据。

责任编辑：肿瘤资讯-QTT
排版编辑：肿瘤资讯-小瑜

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