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SABCS 2023｜NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304研究主要结果公布

2023年12月18日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年12月5~9日，第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）盛大召开，作为乳腺癌领域的顶级学术会议，诸多最新乳腺癌研究结果在会上发布。奥兰多健康癌症研究所Eleftherios Mamounas教授分享了B-51/RTOG 1304研究临床试验的重要结果，该研究聚焦于通过新辅助化疗将病理学上转为阴性的乳腺癌患者，探讨了局部放疗的实际效果。

摘要号：GS02-07

中文标题：NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304研究的主要结果：对经活检证实腋窝淋巴结受累且新辅助化疗后病理淋巴结阴性的患者进行局部区域照射

原标题：Loco-regional irradiation in patients with biopsy-proven axillary node involvement at presentation who become pathologically node-negative after neoadjuvant chemotherapy: primary outcomes of NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304

讲者：Eleftherios Mamounas, Orlando Health Cancer Institute, Orlando, Florida

临床试验号：NCT01872975

研究背景

对于术前经活检证实腋窝淋巴结受累的患者，在乳房切除术后进行辅助区域淋巴结放疗[胸壁放疗（Chest Wall Irradiation，CWI）+区域淋巴结放疗(Regional Nodal Irradiation，RNI]以及在保乳手术（BCS）后进行全乳房放疗[全乳放疗（Whole Breast Irradiation，WBI）+RNI]已经被证实具有益处。与术后病理腋窝淋巴结阳性（pN+）的患者相比，那些术前腋窝淋巴结受累（cN+），在手术后被发现病理淋巴结阴性（ypN0）的患者局部区域复发（LRR）率较低。

这项Ⅲ期随机试验旨在评价乳房切除术后CWI + RNI或 BCS 后 WBI+RNI是否可显著改善 NC 后 ypN0 的cN+ 患者的浸润性乳腺癌无复发间期 (IBC-RFI)。

研究方法

符合条件的患者具有临床cT1-3、N1、M0浸润性乳腺癌（经FNA/芯针活检证实为N +），完成≥8周的NC（如果HER2+则包括抗HER2治疗），并在乳房切除术或BCS和前哨淋巴结活检（SLNB，≥2个淋巴结）、腋窝淋巴结清扫（ALND）中发现为ypN0。患者被随机分配到“无RNI”组（即乳房切除术后或BCS后观察）和“RNI”组（即乳房切除术后CWI+RNI或BCS后WBI+RNI）。

主要终点是IBC-RFI。此处报告的次要终点：无 LRR 间期 (LRRFI)、无远处复发间期 (DRFI)、无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。研究设计为有80%的把握度检测到 IBC-RFI 年发生率降低35%，绝对风险降低4.6%（5年累积率）。根据方案，在172起事件后或研究开始后10年进行最终分析。在此，本研究报告了方案中预设的时间驱动分析。

研究结果

从2013年9月至2020年12月，共有1641例患者入组；1556名例患者可用于主要事件分析；中位随访时间59.5个月（IQR 40.7-74.1）。患者/肿瘤特征在各组之间平衡。中位年龄52岁（范围21-84岁）；31%非白人；21% cT1，60% cT2，19% cT3；23%三阴性，21%HR+/HER2-，56% HER2+；58% BCS；55% SLNB，45% ALND+/-SLNB；78%乳腺病理完全缓解。

分析时，确认了109起 IBC-RFI 事件（计划172起事件的63%）（“无RNI”：59起，“RNI”：50起）。组间 IBC-RFI 无统计学显著差异 (HR = 0.88，95%CI 0.60-1.29；p = 0.51)，5年点估计值：“无RNI”为91.8%，“RNI”为92.7%。两个治疗组之间的次要终点无统计学显著差异。

未发生研究相关死亡和非预期毒性。4级毒性罕见（0.1%的患者“无RNI”，0.5%的患者“RNI”）；6.5%的患者在“无RNI”组发生3级毒性，10%的患者在“RNI”组发生3级毒性。最常见的3级毒性为放射性皮炎（“无RNI”为3.3%，“RNI”为5.7%）。

屏幕截图 2023-12-18 165823.png

研究结论

对于术前经活检证实腋窝淋巴结受累并在NC后将其转变为ypN0的患者，CWI+RNI或BCS后WBI+RNI并没有显著改善IBC-RFI、LRRFI、DRFI、DFS或OS。这些发现表明，通过NC降低淋巴结受累可以优化辅助放疗，而不会对肿瘤学结局产生不利影响。本研究将继续对患者进行长期结局随访。

参考文献

Eleftherios Mamounas, Hanna Bandos, Julia White, et al. Loco-Regional Irradiation in Patients with Biopsy-proven Axillary Node Involvement at Presentation Who Become Pathologically Node-negative After Neoadjuvant Chemotherapy: Primary Outcomes of NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG 1304. 2023 SABCS abstracts GS02-07.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine