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Eleftherios P. Mamounas教授：B-51/RTOG 1304研究揭示新辅助化疗后转为阴性的乳腺癌患者局部放疗的重要性

2023年12月11日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今年，在由UT Health San Antonio梅斯癌症中心和AACR共同主办的第46届安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS），来自全球的临床医生和科学家齐聚一堂。与会者们共同深入研讨了改善乳腺癌诊断和治疗的最新科研进展，积极致力于推动乳腺癌领域的创新。【肿瘤资讯】特邀来自 Orlando Health UF Health Cancer Center的教授Eleftherios P. Mamounas分享了B-51/RTOG 1304研究临床试验的重要结果，该研究聚焦于通过新辅助化疗将病理学上转为阴性的乳腺癌患者，探讨了局部放疗的实际效果。在对研究背景、结果亮点以及未来研究方向的深入回答中，Eleftherios P. Mamounas教授提供了深刻见解。

EleftheriosP.Mamounas

医学主任，奥兰多健康癌症研究所综合乳腺科

Eleftherios P. Mamounas,是奥兰多健康UF健康癌症中心综合乳腺计划的医学主任，是中佛罗里达大学的外科学教授和佛罗里达州立大学临床科学的临床教授。他曾是NSABP乳腺委员会的主席，目前是NRG肿瘤乳腺委员会的主席。Mamounas博士是超过400篇摘要、手稿和书籍章节的作者或合著者，并在各个地区、国家和国际研讨会上就乳腺癌发表了许多演讲。他的临床研究侧重于早期乳腺癌的手术和辅助治疗。他是多个专业学会的成员，包括美国外科医师学会、外科肿瘤学会、美国临床肿瘤学会和美国乳腺外科医师学会。Mamounas博士是NCI乳腺癌指导委员会的成员。他担任多个编辑委员会的成员，曾任《临床肿瘤学杂志》的副主编。Mamounas博士曾是SusanG.KomenfortheCure的科学顾问委员会的成员。

请您能否简要介绍一下B-51/RTOG 1304的研究背景和研究设计？

Eleftherios P. Mamounas教授：NRG Oncology/NSABP B-51/RTOG是一项III 期试验，研究评估了首次发现伴有病理学阳性腋窝 (PPAx) 淋巴结并进行手术的病例，总共招募了1641名患者，患者被以 1:1 的比例随机分配到“无 RNI”组（乳房切除术后观察或保乳手术后全乳腺照射）或“RNI”组（乳房切除术后胸壁照射加区域淋巴结照射，或全乳切除术后观察）。主要终点是局部复发、区域复发、远处复发和癌症死亡。研究结果显示，区域性放射治疗显著降低了局部复发率、远处复发率和总生存率。目前，对于首次发现腋窝淋巴结为阴性并进行手术的病例，并未显示出类似的益处。相反，对于那些通过新辅助化疗首次发现腋窝淋巴结为阳性，但在手术后将其转为阴性的患者，我们通过回顾性研究发现其复发率较低，类似于一开始即阴性的患者。因此，该研究的目的是评估对于首次发现腋窝淋巴结为阳性，经过新辅助化疗将其转为阴性的病例，是否放射治疗有益。

您认为这项研究的主要结果有哪些亮点？

Eleftherios P. Mamounas教授：在59.5个月的随访中，主要终点的结果显示，两组之间没有统计学意义上的差异。共有109个事件，其中59个事件发生在无放射治疗组，50个事件发生在放射治疗组，风险比为0.88，P值不显著。两组之间的五年估计值非常相似，只有0.9%的绝对差异。同样，我们发现在局部原发病例中，非放疗组有 11 例复发，放疗组有 4 例复发，两者之间没有差异。同样，风险比为0.37，但 P值在统计学上并不显著。无远处复发时间间隔，无病生存期和总生存期也没有差异。基于这些发现，我们得出结论，对于首次发现腋窝淋巴结为阳性，经过新辅助化疗将其转为阴性的患者，区域性放射治疗的作用可以通过避免对于这些转为阴性的患者进行放疗来优化，而不会增加局部、区域和远处复发以及癌症相关死亡的风险，具有良好的肿瘤学安全性。

您如何解释B-51/RTOG 1304研究结果的临床意义？是否会改变目前乳腺癌的治疗模式？

Eleftherios P. Mamounas教授：我认为这项研究有潜力改变治疗标准，尤其是对于患有雌激素受体阴性疾病的患者，包括三阴性乳腺癌，都有可能改变治疗标准，因为我们研究中的这些患者很可能在前五年就已经经历过一次复发。当然，我们还需要在更长的时间内跟踪这些病例。对于雌激素受体阳性的患者，我们可能需要更谨慎，因为一些事件可能在第5年到第10年，甚至是第15年发生。但考虑到我们的局部复发、远处复发和生存方面完全没有差异，我认为这项研究可能会改变实践，医生们可能会开始为符合研究标准的患者采用或放宽区域性放射治疗。

您认为在首次证实腋窝淋巴结受累但在新辅助化疗后变为阴性的患者中，有哪些有前途的研究方向？

Eleftherios P. Mamounas教授：未来的研究方向之一是确保在评估腋窝淋巴结时，我们告诉患者淋巴结确实为阴性。正如大家所知，当进行前哨淋巴结活检时，存在假阴性率。我们过去几年的研究表明，通过优化腋窝的评估，采用所谓的有针对性的外淋巴结清扫，全切除前哨淋巴结和之前为阳性的淋巴结，可以将假阴性率减少到3%左右，这与未进行靶向切除的评估研究相比是一个很大的变化，因为假阴性率为12%至14%。因此，我们需要提高判断患者的能力，确保如果前哨淋巴结或靶向的淋巴结为阴性，那么其余的淋巴结也是阴性，不会留下残留病灶。
当然，其他研究方向还包括对于那些在新辅助化疗前证实为阳性淋巴结的患者，但手术后仍然被发现有阳性前哨淋巴结的患者，我们将在未来一两年内希望能够从相关研究中看到答案。

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛