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2023 SABCS｜E4112的5年临床结果公布：基于12基因DCIS评分为广泛局部切除后导管原位乳腺癌放疗联合应用带来指导

2023年12月07日

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动——2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会年会于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第46个年头，吸引了来自世界各地的约10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。本期【肿瘤资讯】将为大家介绍E4112的5年临床结果，评价12基因DCIS评分（DS）作为广泛局部切除（WLE）后导管原位乳腺癌放疗（RT)应用的研究结果及指导价值。

磁共振成像和12基因表达测定优化导管原位癌局部治疗：E4112的5年临床结果

研究背景

磁共振成像（MRI）和基因表达谱等先进的诊断方法对导管原位癌(DCIS)患者的治疗有潜在的指导作用。为了评价这些试验，我们进行了一项前瞻性单臂多中心研究。我们之前报道了MRI对DCIS患者手术治疗及基于12基因DCIS评分（DS）对广泛局部切除（WLE）后放疗（RT）使用的影响。我们现在报告一项5年同侧乳房事件（IBE）的预先计划分析。

研究方法

经粗针穿刺活检诊断为DCIS，并符合WLE的条件的成年女性在获得同意后进行常规影像学检查。所有入组患者都进行了乳腺MRI检查。在适当的随访活检后，仍然符合条件并愿意接受WLE的患者行游离缘切除术。DCIS切片提交给Exact Sciences进行DS评分分析，对于低DS评分（< 39）者建议省略RT；中/高DS评分（≥39）者建议接受RT治疗。每半年对入组患者进行一次乳腺癌事件和生存率的监测和随访。IBE被定义为第一次DCIS或在最后的WLE后同侧乳房的侵袭性复发。没有IBE发生的入组患者按末次随访日期或死亡日期进行审查，从WLE开始随访5年。应用截至2023年6月7日的研究数据，构建Kaplan-Meier曲线（K-M曲线）来评估接受RT对比未接受RT的受试者时间-事件分析。对所有DS评分的入组患者（类似ITT分析)及符合基于DS评分的进行RT推荐的子集（Per Protocol分析），均采用K-M曲线分析5年IBE率及其95%置信区间（CI)。研究基于DCIS诊断年龄（< 50 vs.≥50）进行了亚组分析。

研究结果

在先前报道的339名可评估的首次分析（PMID 30653209）中，171名（50.4%）患者接受了无手术边缘的WLE，并应用DS评分指导RT推荐（ITT人群）。其中，7/82低DS评分患者接受了放疗，5/89高DS评分患者接受了放疗，由此看来，基于DS评分的放疗建议依从性为93%。在最终WLE的中位5年随访中，ITT人群中共发生了8次IBE事件（4.8%，95% CI 2.4, 9.4），低DS和中/高DS评分患者的5年IBE发生率相似：分别为5.1% （95% CI 1.9, 12.9）和4.5%（95% CI 1.7, 11.7）。按年龄分层的结果一致：在年龄< 50岁的女性中（n=33），低DS评分患者的IBE率为6.7% （95% CI 1.0, 38.7），中/高DS评分患者的IBE率为5.6% （95% CI 0.8, 33.4）。在年龄≥50岁的女性中（n=138），低DS评分患者的IBE率为4.7% （95% CI 1.5, 13.8），中/高DS评分患者的IBE率为4.3%（95% CI 1.4, 12.7）。亚组分析中 (N=159遵循RT建议），低DS评分并未接受RT的入组患者[5.5%（95% CI 2.1, 14.1）]与中/高DS评分并接受RT的入组患者[4.8%（95% CI: 1.8%至12.3%）]的IBE率亦无差异，同样不受年龄分层的影响。

研究结论

我们报告了首个使用DCIS评分指导RT应用和5年IBE率的前瞻性数据。我们发现超过90%的患者遵循了基于DS评分指导的放疗建议。虽然样本量有限，但数据可靠，低DS评分组单独使用WLE治疗的IBE率与中/高DS评分组使用WLE联合放疗的IBE率相似，而既往研究多表明行单独切除的IBE率存在显着差异。因此，这项前瞻性试验提供了强有力的证据，支持低DS评分的DCIS患者术后可考虑省略RT，仅在中/高DS评分患者中联合RT。

参考文献

Seema Khan, MD. Magnetic Resonance Imaging and a 12-Gene Expression Assay to Optimize Local Therapy for Ductal Carcinoma In Situ: 5-year clinical outcomes of E4112. 2023 SABCS abstract GS03-01.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-RYS