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2023 SABCS：瑞波西利+非甾体芳香酶抑制剂作为 HR+/HER2−早期乳腺癌患者的辅助治疗：来自 NATALEE 试验的最终无侵袭性疾病生存分析

2023年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动--2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会 (SABCS)年会将于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第 46 个年头，吸引了来自世界各地的约 10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。近日，会议官方正式公布了最新口头报告的摘要合集。其中一般会议中，美国德克萨斯大学安德森癌症中心Gabriel N. Hortobagyi教授报告了来自 NATALEE 试验的最终无侵袭性疾病生存 (iDFS) 分析。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：GS03-03

讲者：Gabriel N. Hortobagyi

中文标题：瑞波西利 (RIB) + 非甾体芳香酶抑制剂 (NSAI) 作为 HR+/HER2− 早期乳腺癌患者的辅助治疗：来自 NATALEE 试验的最终无侵袭性疾病生存分析

原标题：Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial

研究背景

3 期 NATALEE 试验的中期结果表明，在标准辅助 NSAI 中添加 RIB 对有复发风险的 II 期和 III 期 HR+/HER2−早期乳腺癌患者（包括无淋巴结转移的患者）具有统计学上显著的 iDFS 获益（Slamon等，ASCO 2023）。我们进行了以iDFS为主要终点的分析。

研究方法

共有 5101 名绝经前/绝经后女性和男性接受 1:1 随机分组，接受 RIB（400 mg/天；用药 3 周/停药 1 周，持续 36 个月）+ NSAI（来曲唑 2.5 mg/天或阿那曲唑 1 mg） /天，持续≥60个月）或单独使用NSAI治疗。男性和绝经前女性接受戈舍瑞林（3.6 mg，每 28 天一次）。患者需符合AJCC（第8版）的IIA（具有其他危险因素的 N0 期或 N1）、IIB或III期乳腺癌的解剖分期。只要患者继续接受NSAI治疗（≤5年），无论RIB是否停用，均可继续参与试验。主要终点是根据STEEP v1.0标准的iDFS，次要疗效终点包括无复发生存期（RFS）、远处无病生存期 (DDFS)和总生存期（OS）。这次最终分析计划在大约500例iDFS事件后进行。通过Kaplan-Meier方法评估iDFS，并通过分层对数秩检验进行统计比较。P值未经多重比较校正。

研究结果

截至数据截止日期（2023年7月21日），在RIB+NSAI组的2549名患者中，1091名（42.8%）完成了3年的RIB治疗，905名（35.5%）提前终止了RIB或RIB+NSAI治疗，528名患者（20.7%）仍在接受RIB治疗。在NSAI组中，1748名患者（68.5%）仍在接受治疗。

iDFS的中位随访时间为33.3个月，比之前的中期分析增加了5.6个月。总共观察到509例iDFS事件，其中RIB+NSAI组226例（8.9%），单独NSAI治疗组283例（11.1%）。RIB+NSAI相比于仅NSAI，在iDFS上显示出显著的益处（HR，0.749；95% CI，0.628-0.892；P=.0006）。3年iDFS率分别为90.7%（95% CI，89.3%-91.8%）对比87.6%（95% CI，86.1%-88.9%）。在所有患者亚组中，包括无淋巴结转移、II期或III期疾病的患者，均观察到一致的益处（表）。DDFS 和 RFS 的次要终点倾向于 RIB + NSAI，而不是单独的 NSAI（表）。OS数据尚不成熟，RIB + NSAI和单独NSAI治疗组分别有84例（3.3%）和88例（3.4%）总事件。自之前的中期分析以来，没有观察到新的安全信号。19.5% 的患者因不良事件而停止 RIB（与之前的中期分析相比增加 <1%）。

研究结论

由于相当大比例的患者完成了 3 年的 RIB 治疗，NATALEE 继续证明 RIB + NSAI 相对于单独 NSAI 的 iDFS 显著改善。疗效结果证实了各个亚组（包括 II 期疾病）的获益持续改善。安全性研究结果支持 RIB 在 400 mg起始剂量下治疗早期乳腺癌，其毒性可控。

参考文献

Gabriel Hortobagyi, Daniil Stroyakovsky, Denise Yardley, et al. Ribociclib (RIB) + nonsteroidal aromatase inhibitor (NSAI) as adjuvant treatment in patients with HR+/HER2− early breast cancer: final invasive disease–free survival (iDFS) analysis from the NATALEE trial. 2023 SABCS Abstract GS03-03.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛