首页 > 文章详情

2023 SABCS | 未进行腋窝淋巴结清扫的前哨淋巴结阳性乳腺癌患者的术后无复发生存率

2023年12月05日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日召开的第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）由梅斯癌症中心和美国癌症研究协会（AACR）共同主办，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。大会涵盖乳腺癌领域前沿进展、云集全球上万名专家，致力于提高乳腺癌的诊断和治疗水平。其中，来自卡罗林斯卡医学院的Jana de Boniface教授团队报告了SENOMAC国际随机试验首批结果，提示前哨淋巴结（SLN）阳性患者，不进行腋窝淋巴结清扫（cALND）的无复发生存率与进行标准cALND的患者没有显著差异。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：GS02-06

讲者：Jana de Boniface（卡罗林斯卡医学院）

中文标题：SENOMAC国际随机试验首批结果：未进行腋窝淋巴结清扫的前哨淋巴结阳性乳腺癌患者的术后无复发生存率

原标题：Recurrence-free survival following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection – first results from the international randomized SENOMAC trial

临床试验号：NCT 02240472

研究背景

在临床淋巴结阴性的乳腺癌患者中，前哨淋巴结（SLN）活检为阳性后不进行腋窝淋巴结清扫（cALND），其生存结果不亚于在保乳手术中常规cALND并接受全乳腺照射（ACOSOG Z0011和IBCSG 23-01试验），也不亚于不做乳腺切除术的腋窝放疗（EORTC AMAROS试验）。由于乳腺切除手术患者的代表性不足，观察到的事件数量有限，影响了统计功效，因此于2015年启动了国际随机化SENOMAC试验。这项非劣效性试验的主要目的是填补关于乳腺切除治疗患者、肿瘤较大患者以及SLN包膜外扩散患者相关的知识空白。

研究方法

SENOMAC试验（NCT 02240472）于2015年1月27日至2021年12月31日期间在五个国家的67个研究站招募了患有cT1-3cN0原发乳腺癌并具有1-2个SLN宏转移的患者。参与者以1：1的比例被随机分配为cALND（标准）组和非cALND（干预）组。研究按照按国家分层。保乳手术和乳腺切除是符合标准的手术干预。所有患者均经过术前超声检查；不可触及的可疑腋窝淋巴结患者，即使活检证实转移，仍然符合资格。允许SLN包膜外扩散。辅助放射治疗的实施遵循国家指南而非试验方案。

统计样本量计算基于主要终点，即总体生存率。非劣效被定义为在观察到目标样本中3000例患者的190例全因死亡后，非cALND不会导致5年总体生存恶化超过2.5%。在本分析中，报告了预先指定的次要终点，即无复发生存率。

研究结果

在2766例被随机分配的个体中，2539例组成了符合方案人群。其中标准组1204例，干预组1335例。中位随访时间为37.1个月（1.5-75.0），纳入时的中位年龄为61岁（20-94岁）。大多数肿瘤属于luminal亚型（93.6%）；肿瘤分期为T1的有1358例（53.5%），T2的有1034例（40.7%），T3的有146例（5.8%）。

在347例术前超声检查可疑淋巴结的患者中，36例患者经活检证实存在非可触及的转移。有866例（34.1%）报告有SLN包膜外扩散。在1621例患者中（63.8%）保留了乳房，而在918例患者中进行了乳腺切除手术（36.2%）。大多数患者（2127例，83.8%）接受了包括淋巴结靶区的放射治疗。

在标准组中，有34.1%的患者在cALND上发现了额外的非SLN转移。总体上报告了104例复发事件，标准组为54例（4.5%），干预组为50例（3.7%）。其中，11例复发发生在同侧腋窝：分别为5例（0.4%）和6例（0.5%）。无复发生存在组间没有差异（经国家校正HR：0.89，95% CI 0.65-1.20）。

研究结论

尽管扩大了纳入标准，在非cALND（干预组）与cALND（标准组）之间仍未发现无复发生存率的显著性差异。接受乳腺切除手术的患者将在亚组分析中得到特别关注。考虑到luminal型乳腺癌的高比例，长期随访至关重要。

参考文献

J. de Boniface, T. Tvedskov, B. Leif, J. Frisell et al. Recurrence-free survival following sentinel node-positive breast cancer without completion axillary lymph node dissection – first results from the international randomized SENOMAC trial. 2023 SABCS Abstract, GS02-06.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛