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2023 SABCS 中国之声 | SKB264在经治转移性三阴性乳腺癌患者中具有良好疗效和安全性

2023年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

近日召开的第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）由梅斯癌症中心和美国癌症研究协会（AACR）共同主办，是规模最大、最具影响力的乳腺癌研究盛会。大会涵盖乳腺癌领域前沿进展、云集全球上万名专家，致力于提高乳腺癌的诊断和治疗水平。其中，来自江苏省人民医院的殷咏梅教授团队分享了SKB264在经治转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者中的疗效和安全性。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：PS08-08

中文标题：SKB264 (MK-2870) 在经治转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 中的疗效和安全性：II 期研究更新

原标题：Updated efficacy and safety of SKB264 (MK-2870) for previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) in Phase 2 study

讲者：殷咏梅（江苏省人民医院）

临床试验号：NCT04152499

研究背景

三阴性乳腺癌患者（mTNBC）治疗选择有限，预后差。患者在mTNBC确诊后的预计中位总生存期（OS）为12至18个月。SKB264是一种抗体偶联药物（ADC），由抗TROP2抗体与具有细胞毒性的贝洛替康衍生物通过一种新型连接物耦合，平均药物抗体比（DAR）为7.4。在mTNBC患者中，SKB264显示了良好的抗肿瘤活性和安全性（Yin, Y. 等，SABCS 2022）。在此报告一项针对mTNBC患者的II期扩展队列的更新数据。

研究方法

先前接受治疗的mTNBC患者以非随机方式接受4 mg/kg Q2W或5 mg/kg Q2W的SKB264治疗，直至疾病进展或无法耐受的毒性。研究者根据RECIST v1.1标准每8周进行一次肿瘤评估。研究的主要终点是评估客观缓解率（ORR），次要终点包括缓解持续时间（DoR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。使用半定量H-score方法对TROP2表达进行评分，初始截止值设置为200。回顾性分析了TROP2表达与其抗肿瘤活性的关联性。

研究结果

截至2023年5月5日，共有59例患者参与了研究（4 mg/kg组23例，5 mg/kg组36例），88%的患者（52例）曾接受过≥3线用于转移性疾病的治疗。
中位随访时间为22.8个月（95% CI: 21.3-25.2）。ORR为42.4%（25/59，其中22例确认，3例未确认），疾病控制率（DCR）为76.3%（45/59）。缓解持续时间（DoR）中位数为11.5个月（3.7-22.1+）。中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月（95% CI: 3.8-9.1）。中位总生存期（mOS）为16.8个月（95% CI: 12.7-NE），12个月和24个月的总生存率分别为65.0%和39.5%。

在高TROP2表达亚组（H-score>200，N=32）中，ORR为53.1%（其中3例完全缓解），mDoR为11.1个月（3.7-22.1+），mPFS为5.8个月（95% CI: 3.7-13.3），尚未达到mOS数据（95% CI: 9.7-NE），12个月和24个月的总生存率分别为65.3%和57.3%。
与治疗相关的不良事件（TRAEs）中，有57.6%的患者（34/59）报告了≥3级的TRAEs。最常见的≥3级的TRAEs（≥10%）包括中性粒细胞减少（25.4%）、白细胞减少（23.7%）、贫血（22.0%）和血小板减少（16.9%）。导致剂量减少和推迟的TRAEs分别发生在13.6%（8/59）和47.5%（28/59）的患者中。三名患者因TRAEs（血小板减少、干眼、过敏性休克）而停止治疗。未观察到间质性肺病（ILD）、神经疾病或≥3级的腹泻。28.8%的患者（17/59）报告了严重TRAEs，未观察到与TRAEs相关的死亡事件。

研究结论

更新的数据进一步显示，接受过充分治疗的mTNBC患者在SKB264治疗中能够获得持久的疗效，并呈现出长期总生存期获益的趋势，同时具有良好的安全性。mTNBC患者中，TROP2表达高的患者显示出更高的反应性。在中国，正在进行SKB264与研究者选择的化疗在3L+ mTNBC中的III期研究（NCT05347134），以及评估SKB264作为单药或与抗PD-L1抗体联合用于一线治疗的II期研究（NCT05445908），期待未来数据进一步公布。

参考文献

Y. Yin, X. Wu, Q. Ouyang, et al. Updated efficacy and safety of SKB264 (MK-2870) for previously treated metastatic triple negative breast cancer (mTNBC) in Phase 2 study. 2023 SABCS Abstract, PS08-08.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛