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2023 SABCS｜中国之声：氟维司群联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-局部晚期乳腺癌的单臂II期临床研究

2023年12月04日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

由 UT Health San Antonio 梅斯癌症中心和 AACR 共同主办的年度活动--2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）年会将于2023年12月5-9日在美国德克萨斯州圣安东尼奥举行。今年是该会议举办的第 46 个年头，吸引了来自世界各地的约 10,000 名临床医生和科学家，是乳腺癌研究领域规模最大、最负盛名的科学聚会。近日，会议官方正式公布了最新口头报告的摘要合集。其中Poster聚焦会议中，重庆大学附属肿瘤医院乳腺肿瘤中心曾晓华教授团队公布了氟维司群联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-局部晚期乳腺癌的单臂II期临床研究结果。【肿瘤资讯】特此整理了摘要内容，与读者分享。

摘要号：PS05-09

中文标题：氟维司群联合化疗新辅助治疗HR+/HER2-局部晚期乳腺癌的单臂II期临床研究

原标题：A single-arm Phase II clinical study of fulvestrant combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of HR+/HER2- locally advanced breast cancer

讲者：曾晓华

研究背景

HR+/HER2- 乳腺癌被发现对新辅助化疗 (NCT) 不太敏感，导致客观缓解率 (ORR) 约为 65%。内分泌治疗联合化疗可能有助于改善这些患者的 ORR。这项 II 期研究的目的是评估在 NCT 中添加氟维司群对 HR+/HER2- 局部晚期乳腺癌 (LABC) 患者的疗效和安全性。此外，该研究旨在探讨18 F-FES PET/CT 和代谢物与疗效的关联。

研究方法

在这项单臂II期研究中，符合条件的患者为经组织学证实的HR+/HER2- LABC（IIIB-IIIC期）女性。患者接受氟维司群（500 mg，第 0、14、28 天，然后每 28 天一次，每 4 周一次，共六个周期）加AC-T方案，随后进行手术。绝经前妇女同时服用GnRH类似物。患者在开始氟维司群治疗前进行18F-FES PET/CT扫描，并在基线时收集血浆样本进行LC-MS分析。主要终点是ORR。次要终点包括病理完全缓解（tpCR）和安全性。

研究结果

从2020年12月至2022年9月，共招募了36名患者。中位年龄为53岁（范围35-67岁）。78%的患者ECOG PS为1，69%为绝经后，92%有淋巴结受累，83%为III期。新辅助治疗后，ORR为86.1%。所有患者均完成了手术，tpCR率为8.3%（3/36）。80.6%（29/36）患者被归类为Miller-Payne（MP）等级≥3。

22% (8/36) 的参与者发生了≥3 级治疗相关不良事件 (TEAE)。最常见的TEAEs是中性粒细胞减少症（13.9%）和白细胞减少症（8.3%）。

术后病理中ER、PR和Ki-67的表达较基线显著降低（p < 0.05）。此外，ER表达的变化与原发乳腺肿瘤体积的回缩显著相关（R = 0.56，p = 0.0044）。MP ≥ 4级患者的ER值下降幅度显著大于MP ≤ 3级患者（p = 0.0054）。

在36名患者中，有24名在开始氟维司群治疗前完成了18F-FES PET/CT扫描。原发乳腺病变的平均SUVmax为4.17（范围1.00-12.80）。乳腺病灶的SUVmax与临床疗效显著相关（p = 0.0018），并与治疗前后ER表达的变化显著相关（R = 0.68，p = 0.00023）。同时，MP ≥ 4级患者的SUVmax显著高于MP ≤ 3级患者（p=0.018）。共有25个血浆样本可用于代谢分析。在这些样本中，MP ≥ 4级和MP ≤ 3级患者之间鉴定出13种差异代谢物，这些代谢物在19个代谢途径中显著富集。

研究结论

在 NCT 中添加氟维司群对 HR+/HER2- LABC 患者显示出可控的毒性和良好的抗肿瘤活性。18 F-FES PET/CT 可能作为预测新辅助联合治疗有效性的工具。代谢物或代谢途径的改变可能与这种联合治疗方法的反应相关。

参考文献

Qing Shao, Jing Wu, Ningning Zhang, et al. A single-arm Phase II clinical study of fulvestrant combined with chemotherapy in the neoadjuvant treatment of HR+/HER2- locally advanced breast cancer. 2023 SABCS Abstract PS05-09.

责任编辑：肿瘤资讯-Annie
排版编辑：肿瘤资讯-张薪媛