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2023 SABCS|OLAnzaPiNE研究：2.5mg低剂量奥氮平治疗化疗相关恶心呕吐疗效不劣于标准剂量

2023年12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月5日-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥隆重召开。会议期间，随机、开放标签、III期OLAnzaPiNE研究结果发布，提示低剂量奥氮平联合三联止吐方案预防实体瘤患者高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐疗效不劣于标准剂量奥氮平联合三联止吐方案。【肿瘤资讯】特此整理，以飨读者。

背景

化疗引起的恶心和呕吐(CINV)是癌症患者常见不良事件。奥氮平(OLZ)标准剂量(10mg)三联止吐药(TAE)方案用于高致吐性化疗(HEC)相关CINV显示出良好的疗效，但明显的日间嗜睡(DTS)限制了其广泛应用。此外，类固醇引起的不良反应也是限制该方案应用的一大问题。因此，低剂量OLZ和单剂量(SD)类固醇方案值得探索。

方法

纳入接受蒽环类-环磷酰胺和大剂量顺铂化疗的实体瘤患者，随机(1:1)接受10mg OLZ(标准组)或2.5mg OLZ(实验组)治疗至第4天，两组均接受TAE方案[5-羟色胺3(5-HT3)受体拮抗剂，地塞米松(SD，无延迟剂量)和NK-1受体拮抗剂]。主要研究终点是完全控制率(CCR)， CCR定义为两组总体期(overall phase,OP) =0-120小时(h)无呕吐事件(EE)、未使用挽救药物(RM)、无或轻度恶心的患者比例。

次要终点是两组急性期(AP)和延迟期(DP)CCR，完全控制率(CRR)定义为AP期(0-24h)、DP期(25-120h)和OP期未不使用EE和RM；AP、DP、OP期患者总控制率(TCR)，定义为无EE、无RM、无恶心；至治疗失败时间(TTF)，定义为从化疗开始到首次出现恶心、EE、使用RM的时间；显著日间嗜睡(DTS)发生率。其他研究终点是对食欲减退的影响。受试者每天记录恶心、EE、RM的使用情况，严重程度分为四级。采用卡方检验比较恶心、EE、DTS的发生情况及严重程度。

结果

共纳入275名受试者，其中267名数据可分析，2.5mg组132名，10mg组135名，两组基线特征相似(表1)。

OP期(主要终点)2.5mg组 vs 10mg组CCR分别为44.7%和43.7% (P=0.87)。AP、DP 期2.5mg vs 10mg组CCR分别为50% vs 48.9%(P=0.856)和50.8% vs 58.5% (P=0.203)。AP、DP、OP期2.5mg组 vs 10mg组CRR分别为56.1% vs 57% (P=0.872)、55.3% vs 63% (P=0.203)、50.8% vs 51.1% (P=0.954)。

AP、DP和OP期2.5mg vs 10mg组TCR分别为25% vs 23% (P=0.697)、20.5% vs 22% (P=0.725)、13.6% vs 15.6% (P=0.657)。

2.5 mg治疗组的患者OP期DTS较10 mg治疗组显著降低，分别为65.2%和89.6% (P< 0.001)；重度DTS主要见于第1天，分别为4.5%和40% (P< 0.001)，虽然从第2-5天开始两组重度DTS均逐渐减少，但2.5mg组患者整体表现更优(表1)。2.5mg和10mg组患者食欲减退情况无显著统计学差异，分别为17.4%和24.4% (P=0.208)。

结论

低剂量奥氮平(2.5mg)在控制CINV方面不劣效于10mg奥氮平，无需延迟类固醇给药，并且在接受HEC方案的受试者中DTS(任意天，任意级别，严重DTS)优于10mg奥氮平。低剂量奥氮平止吐方案值得广泛推广。

参考文献

Jyoti Bajpai, et al. A randomized, open-label phase III trial Evaluating Low-Dose Vs standard-dose Olanzapine with triple Antiemetic therapy for Prevention of highly emetogenic chemotherapy- induced Nausea and vomiting in solid tumors (OLAnzaPiNE).2023 SABCS RF01-08.

责任编辑：肿瘤资讯-Elva
排版编辑：肿瘤资讯-Elva