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2023 SABCS | 保证疗效，兼顾质量——T-DM1为老年转移性HER2阳性乳腺癌患者带来更耐受的治疗选择

2023年12月03日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年度圣安东尼奥乳腺癌研讨会（SABCS）将于12月5日-9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥隆重召开。日本国家全球健康中心乳腺和肿瘤内科A. Shimomura教授团队带来一项比较曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗老年转移性HER2阳性乳腺癌患者的III期研究，显示在保正疗效基础上，T-DM1为老年转移性HER2阳性乳腺癌患者带来更好耐受性，以指导老年乳腺癌的精准治疗策略。【肿瘤资讯】特此整理，与读者分享。

摘要号：RF02-04

中文标题：一项比较曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛治疗老年转移性HER2阳性乳腺癌患者的III期研究（JCOG1607 HERB TEA study）

原标题：A phase III study comparing trastuzumab emtansine with trastuzumab, pertuzumab, and docetaxel in older patients with metastatic HER2-positive breast cancer. (JCOG1607 HERB TEA study)

讲者：A. Shimomura（日本国家全球健康中心）

背景

曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和多西他赛(HPD)联合治疗被推荐为HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗。对于老年患者一般较难维持和耐受标准剂量强度，通常会损害她们的生活质量。与HPD相比，老年患者需要一种新的标准治疗选择，毒性更小，疗效更好。

方法

入选标准:年龄65岁及以上，HER2阳性转移性乳腺癌，既往未接受过全身化疗和抗HER2靶向药物治疗，ECOG PS： 65 - 74岁为0-2,75岁及以上为0-1，器官功能正常。治疗包括T-DM1每3周3.6 mg/kg或HPD(曲妥珠单抗8 mg/kg，然后6 mg/kg，帕妥珠单抗840 mg，然后420 mg/kg，多西他赛60 mg/m2，如果没有无法控制的毒性，可以升级到75 mg/m2)，每3周1:1比例随机化。

研究以总生存期(OS)的风险比(HR)为主要终点，以5%的单侧alpha值确定T-DM1对HPD的非劣效性，其非劣效性边际为1.35。两组中位总生存期为30个月，累计6.5年，随访5年，计划样本量为250例。次要终点为无进展生存期(PFS)、缓解率(RR)、不良事件、累积乳腺癌特异性死亡率(BCSM)、安全性和日常生活活动恶化。

结果

2018年1月至2023年3月，共有148名患者入组。在预先计划的第一次中期分析中，共评估了135名患者。T-DM1组患者的中位年龄为72岁(65-88岁)，HPD组患者的中位年龄为71岁(65-84岁)。雌激素受体阳性的患者比例(10%)在两组之间平衡良好(分别为49.3%和55.6%)。其中64.8%为IV期，35.2%为复发性疾病。T-DM1并非不逊于HPD (HR 1.487;99.9% CI, 0.288至7.678)。

T-DM1组的中位PFS为9.8个月，HPD组的中位PFS为18.4个月(HR 1.749;95%CI,1.124 - -2.723)。T-DM1组的缓解率低于HPD组(分别为52.7% [95% CI, 38.8-66.4]和76.8% [95% CI, 63.6-87.0]) (p=0.099)。

T-DM1组的BCSM高于HPD组(HR 1.617;95% CI, 0.764-3.425)。3级及更高级别中性粒细胞减少症在T-DM1组中的发生率低于HPD组(0比30.4%)；然而，血小板减少症在T-DM1组比在HPD组更常见(16.9%比0%)。3级或以上非血液学不良事件在T-DM1组(35.2%)比HPD组(58.6%)更少见，也更低，包括疲劳(5.6%对22.9%)、腹泻(0%对11.4%)、食欲下降(8.5%对11.4%)和发热性中性粒细胞减少(0%对10.0%)，这些不良事件降低了老年HER2阳性转移性乳腺癌患者的生活质量。

结论

T-DM1在OS方面非劣于HPD。然而，就不良事件的频率和严重程度而言，T-DM1表现出更好的耐受性。HPD将继续作为老年HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗标准。老年乳腺癌患者具有不同的健康状况。根据年龄或老年评估的亚群分析可以确定老年HER2阳性转移性乳腺癌患者的亚群，T-DM1是可选的治疗方法。

参考文献

A. Shimomura. A phase III study comparing trastuzumab emtansine with trastuzumab, pertuzumab, and docetaxel in older patients with metastatic HER2-positive breast cancer. (JCOG1607 HERB TEA study). 2023 SABCS RF02-04.

责任编辑：肿瘤资讯-Hedy
排版编辑：肿瘤资讯-Hedy