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2023 SABCS LBA｜三阴性乳腺癌中纳武利尤单抗单药先用和与卡铂及紫杉醇同时使用效果相似

2023年12月01日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2023年第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会（San Antonio Breast Cancer Symposium，SABCS）将于12月5日至9日在美国得克萨斯州圣安东尼奥举行。本次大会汇集了全球领域内乳腺癌的重磅研究成果。其中，关于三阴性乳腺癌（TNBC）纳武利尤单抗+卡铂+紫杉醇治疗策略的分析引起关注。【肿瘤资讯】特别整理该研究的摘要内容，与读者分享。

摘要号：LBO1-03

中文标题：BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N研究：新辅助纳武利尤单抗（N）单药治疗（2周），之后接受N+卡铂+紫杉醇（CbP）（12周）vs 同时接受N+CbP治疗TNBC的Ⅱ期随机研究

原标题：Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Nivolumab (N) 2 week lead-in followed by 12 weeks of concurrent N+carboplatin plus paclitaxel (CbP) vs concurrent N+CbP in Triple Negative Breast Cancer (TNBC): (BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N)

讲者：Sherene Loi, Peter McCallum Cancer Centre, Melbourne, Australia

研究背景

先前的临床研究表明，在化疗开始之前的2周内，使用程序性细胞死亡配体1（PD-L1）抑制剂单药的预处理可能比同时开始所有药物更有效。此外，联合使用免疫检查点治疗可能会缩短患者的化疗持续时间。本研究的目的是探讨预先Nivolumab（N）单药治疗后再进行12周的卡铂+紫杉醇治疗，对比同时3药联合治疗在TNBC中的应用。

研究方法

在这项多中心Ⅱ期研究中，符合入组条件的Ⅰ(cT1c)-Ⅱ期TNBC 患者被随机分配至两组，接受 A 组（导入）：N 240 mg 单药治疗，两周后每组接受 N 360 mg + 卡铂 (AUC 5) 21 天 x 4 个周期 + 每周使用紫杉醇 (80 mg/m²)，持续 12 周；或 B 组（同时）：在 12 周内同时给予相同的药物，2 周后在手术前进行 N 240mg 单药治疗。主要终点是病理完全缓解（pCR ypT0/Tis ypN0）。次要终点包括残余肿瘤负荷（RCB）、安全性、应答情况[根据基线间质肿瘤浸润淋巴细胞（sTILs）数量、PD-L1表达、无事件生存（EFS）]。高sTILs定义为≥30%，PD-L1阳性定义为≥1%（SP142试验）。使用非比较Simon两阶段设计，分别在每个治疗组中检验零假设，即pCR率≤40%，与备择假设pCR率≥60%，置信区间为90%。未给予辅助 N，并在非pCR的情况下，辅助化疗由研究者自行决定。

研究结果

从2020年7月到2022年4月，共有110例患者进行了随机分组；分析了开始治疗的108名患者。基线特征：中位年龄为49岁（IQR 43-60岁），16.7%患有淋巴结阳性疾病，34.3/64.8%患有Ⅰ/Ⅱ期疾病，33.3%为sTIL高，47.2%为PD-L1阳性。对于A组和B组，pCR率分别为50.9%（90% CI 39.0-63.2）和54.5%（90% CI 42.7-66.2），总体pCR率为52.8%（90% CI 44.4-61.0）。RCB 0+1率总体为68.5%（90% CI 60.4-75.9）；在A组和B组分别为64.2%（90% CI 52.0-75.1）和72.7%（90% CI 61.2-82.4）。

总体而言，在sTIL高亚组与低亚组中，pCR分别为66.7%（90% CI 51.7-79.5）和45.7%（90% CI 35.5-56.2%），在PD-L1阳性与阴性亚组中，pCR分别为70.6%（90% CI 58.4-80.9）和33.3%（90% CI 21.8-46.6）。Ⅰ期和Ⅱ期患者的pCR率分别为48.6%和54.9%。

两组的治疗相关不良事件相似， 64.8% 的患者发生 3-4 级不良事件。17例患者 (15.7%) 早期停用纳武利尤单抗。 22 例患者 (20.4%) 观察到免疫相关内分泌功能障碍（任何级别）。

研究结论

基于两组研究的pCR率均超过50%的结果，支持对于Ⅰ/Ⅱ期的TNBC患者行12周的新辅助非蒽环类化疗方案联合纳武利尤单抗，无论是同时还是先导应用。

参考文献

Sherene Loi, Samuel Niman, Nicholas Zdenkowski, et al. Randomized Phase II Study of Neoadjuvant Nivolumab (N) 2 week lead-in followed by 12 weeks of concurrent N+carboplatin plus paclitaxel (CbP) vs concurrent N+CbP in Triple Negative Breast Cancer (TNBC): (BCT1902/IBCSG 61-20 Neo-N). 2023 SABCS Abstract LBO1-03.

责任编辑：肿瘤资讯-Paine
排版编辑：肿瘤资讯-Paine

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