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7.26每日资讯：【CSCO Young年中会】魏嘉教授——胃癌新进展层出不穷，筛选获益人群任重道远；FDA酝酿改革——减少咨询会议，或取消新药投票流程？

2023年07月26日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

今日要点

1.【NEJM】非共价BTK抑制剂为既往共价BTK抑制剂治疗效果不佳的CLL/SLL患者提供潜在治疗选择

2.【CSCO Young年中会】魏嘉教授：胃癌新进展层出不穷，筛选获益人群任重道远

3.【JCO】伊布替尼-维奈克拉 vs. 苯丁酸氮芥-奥妥珠单抗固定疗程治疗CLL后MRD对PFS的影响

4.FDA酝酿改革：减少咨询会议，或取消新药投票流程？

5.Nature Medicine：吴一龙教授团队首次报道面向肺癌罕见基因变异受试者的“以患者为中心临床试验”创新性研究成果

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1.【NEJM】非共价BTK抑制剂为既往共价BTK抑制剂治疗效果不佳的CLL/SLL患者提供潜在治疗选择

慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者在共价Bruton氨基酸激酶(BTK)抑制剂治疗失败后预后较差,需要新的治疗方案。Pirtobrutinib是一种高选择性的非共价(可逆)BTK抑制剂,旨在重新建立BTK抑制。近日，波兰MSC国家肿瘤研究所的Wojciech Jurczak教授等在《新英格兰医学杂志》（NEJM）发文，报道了既往接受过共价BTK抑制剂治疗的CLL/SLL患者接受治疗Pirtobrutinib的疗效和安全性结果。

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2.【CSCO Young年中会】魏嘉教授：胃癌新进展层出不穷，筛选获益人群任重道远

菁英云集，乘势昂扬，学术热浪超燃来袭。2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）青年专家委员会年中会近日在上海举办。本次会议由中国临床肿瘤学会主办，中国临床肿瘤学会青年专家委员会（CSCO YOUNG）协办。会议期间，【肿瘤资讯】特邀南京大学医学院附属鼓楼医院魏嘉教授探讨ASCO消化道肿瘤最新进展及未来发展方向。

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3.【JCO】伊布替尼-维奈克拉 vs. 苯丁酸氮芥-奥妥珠单抗固定疗程治疗CLL后MRD对PFS的影响

慢性淋巴细胞白血病（CLL）主要影响老年人，确诊的中位年龄为 70 岁。对于年龄较大（65 岁及以上）和/或有合并症的无 TP53 突变的 CLL 患者，苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗的化学免疫疗法是一线治疗选择，中位无进展生存期为 26.7 个月。另外，伊布替尼和维奈克拉均已获准单独或与CD20单抗联合治疗CLL，它们的作用机制互为补充，可发挥协同作用。GLOW是伊布替尼+维奈克拉的第一项3期试验，旨在评估固定疗程的伊布替尼+维奈克拉与苯丁酸氮芥+奥妥珠单抗相比，对既往未接受过治疗的年龄较大和/或有合并症的CLL患者的疗效和安全性。MRD 状态已被证明可预测化学免疫疗法或维奈克拉与CD20单抗组合等固定疗程治疗的生存结果。7月20日Journal of Clinical Oncology在线发表了GLOW研究中有关MRD动力学以及对PFS潜在预测价值的论文，从MRD角度评估了伊布替尼+维奈克拉方案的治疗结局。

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4.FDA酝酿改革：减少咨询会议，或取消新药投票流程？

美国FDA一直致力于寻找改革其咨询委员会制度的方法，目标是获取更及时且可靠的建议。最新的研究显示，FDA近年来举办的咨询委员会会议数量正在递减——从2012年高峰时的50次降至2020年和2021年的18次。

FDA的咨询委员会是由独立专家组成的团体，他们就一系列与药品批准相关的问题向FDA提供建议，包括疗法的安全性和有效性。这些委员会由医学和科学专家、患者代表和行业代表组成，他们审查来自临床试验和其他来源的数据，以评估新药的风险和益处。虽然FDA不需要遵循其咨询委员会的建议，但在大多数情况下通常会这样做。咨询委员会制度的目标是确保FDA从多个角度获得建议和反馈，以帮助为其决策过程提供信息。

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5.Nature Medicine：吴一龙教授团队首次报道面向肺癌罕见基因变异受试者的“以患者为中心临床试验”创新性研究成果

近日，吴一龙教授团队于国际医学顶刊杂志《自然医学》（IF：82.9）上发表了题为“First-line pyrotinib in advanced HER2-mutant non-small-cell lung cancer: a patient-centric phase 2 trial”的临床试验结果文章，公布了大型伞式研究（CTONG1702）的第七个臂组（HER2-arm）的研究结果和同期开展的观察性真实世界研究（CTONG 1705）的部分数据结果。该研究首次提出了一种对于罕见基因变异患者的全新临床试验模式，为全面收集患者的研究数据、探索最合理的治疗方案开创了一种更高效率、更全面反映药物疗效的临床研究设计方法。该研究方法通过扩展入组标准使得被排除在外的患者也有机会接受前沿的药物治疗，为更广泛患者群体提供药物疗效和安全性信息。