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【2023 ELCC】纳武利尤单抗+含铂双药化疗用于可切除NSCLC新辅助治疗：CheckMate 816研究3年数据更新

2023年03月24日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

CheckMate 816研究开启了NSCLC免疫新辅助治疗时代，初步分析显示，相较于单纯化疗，纳武利尤单抗+含铂双药化疗用于可切除NSCLC患者新辅助治疗，可显著提高患者pCR率，并延后疾病复发，改善长期预后。基于该研究结果，2023年1月，NMPA批准纳武利尤单抗联合含铂双药化疗用于可切除NSCLC的新辅助治疗，使其成为中国首个且目前唯一获批用于NSCLC新辅助治疗的免疫检查点抑制剂。本次大会上，研究者将报道该研究3年随访后的更新数据。

背景

III期Checkmate 816研究显示，在可切除NSCLC患者中，与单纯化疗（C）相比，新辅助纳武利尤单抗+含铂双药化疗（N+C）可显著改善患者无事件生存（EFS）和病理完全反应率（PCR）。在这里，我们报告了CheckMate 816研究历经3年随访后有效性、安全性和探索性生物标记物分析。

方法

入组根据AJCC第7版分期为IB期（肿瘤直径≥4 cm）-IIIA期可切除NSCLC，ECOG PS≤1，无已知EGFR/ALK变异的成年患者。入组患者被随机分组，并分别接受N 360 mg+C Q3W或单纯C Q3W新辅助治疗3个周期，之后接受手术治疗。主要研究终点为EFS和pCR，探索性终点包括不同手术入路的EFS和切除程度/完整性，以及基线肿瘤样本中4个基因（CD8A、CD274、STAT-1、LAG-3）RNA测序结果与EFS和pCR的关系。

结果

在中位随访时间为41.4个月时（数据库锁定日期为2022年10月14日），相较于C组，N+C组有持续的EFS获益（HR 0.68；95%CI 0.49-0.93）；3年EFS率分别为57%和43%。在接受手术治疗的患者中（无论手术方式或切除范围如何），以及在R0切除的患者中，N+C组均有EFS改善（见下表）。在N+C组（n=149）和C组（n=135）接受手术治疗的患者中，复发率分别为28%和42%。在N+C组中，获得pCR的患者相较于非pCR患者，基线4基因炎症信号评分更高，且炎症评分高的患者相较于评分低的患者EFS更长。在N+C组中，与新辅助治疗和手术相关的3-4级不良反应发生率分别为36%和11%，而在C组中分别为38%和15%。