首页 > 文章详情

速递 | 20多年来首次有望取代一线疗法，罗氏ADC组合获FDA咨询委员会支持

2023年03月15日

▎药明康德内容团队编辑

罗氏（Roche）近日宣布，FDA肿瘤药物咨询委员会（ODAC）以11比2的投票结果支持Polivy（polatuzumab vedotin）联合利妥昔单抗加环磷酰胺、多柔比星和泼尼松（R-CHP）治疗既往未经治疗的弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。FDA预计将在2023年4月2日前对Polivy用于该适应症的补充生物制品许可申请（sBLA）做出审评决定。

DLBCL是一种侵袭性、难以治疗的疾病，是最常见的一种非霍奇金淋巴瘤。在过去20年中，在改善既往未经治疗的DLBCL患者结局方面取得的进展有限。新闻稿指出，与标准治疗R-CHOP相比，Polivy联合R-CHP是20年来首个显示无进展生存期（PFS）显著改善的治疗方法。

Polivy是一种“first-in-class"的抗CD79b抗体偶联药物（ADC）。CD79b蛋白在大多数B细胞中特异性表达，B细胞是一种在某些类型的NHL中受影响的免疫细胞。Polivy与癌细胞表面的CD79b结合，并通过递送抗癌药物进入细胞内部破坏这些B细胞，同时可将对正常细胞的影响降至最低。它已经获得包括欧盟和中国在内的多个国家和地区批准，与R-CHP联用治疗初治DLBCL患者。

这一sBLA的提交是基于3期临床试验POLARIX的关键数据，该研究证明，与标准治疗相比，Polivy+R-CHP治疗一线DLBCL的无进展生存期（PFS）出现了具有统计学意义和临床意义的改善。与标准治疗相比，Polivy+R-CHP组的疾病进展、复发或死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI，0.57-0.95；p<0.02）。安全性结果与既往临床试验中观察到的结果一致。

“每10个弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中就有4人复发或对初始治疗无应答，今天委员会的决定显示这种Polivy组合作为一线治疗选择的潜力。”罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士表示，“我们相信POLARIX研究中证明的临床获益可能会改善许多新诊断DLBCL患者的结局，并期待与FDA继续合作。”

参考资料：

[1] FDA Advisory Committee votes in favour of the clinical benefit of Roche’s Polivy combination for people with previously untreated diffuse large B-cell lymphoma. Retrieved March 10, 2023, from https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2023-03-09

免责声明本文仅供专业人士参看，文中内容仅代表药明康德立场与观点，不代表肿瘤资讯平台意见，且肿瘤资讯并不承担任何连带责任。若有任何侵权问题，请联系删除。

责任编辑：肿瘤资讯-Kate
排版编辑：肿瘤资讯-Kate

2023年03月15日

施龙彬

黄骅开发区博爱医院 | 肿瘤内科

好好学习肿瘤知识，服务广大肿瘤患者

2023年03月15日

郑超

邯郸明仁医院 | 肿瘤科

希望能在中国上市

2023年03月15日

李海志

常州市中医院 | 乳腺外科

Adc类药物有望取代一线治疗。