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速递 | 显著改善晚期复发性癌症无进展生存期!GSK开发PD-1抗体监管申请递交在即

2022年12月07日

▎药明康德内容团队编辑

今日,GSK宣布其PD-1抗体Jemperli(dostarlimab)作为一线疗法治疗原位晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的3期试验积极结果。这项预定的中期分析显示试验达成主要终点,接受Jemperli组合疗法的患者,在由研究人员评估的无进展生存期(PFS)上具有统计与临床上显著的改善。根据此试验结果,GSK预计在2023年上半年递交监管申请。



子宫内膜癌是子宫内最常见的癌症类型,是全球第二常见的妇科癌症。2020年,全球估计有超过41.7万的新发病例。大约有15-20%的子宫内膜癌患者在确诊时已属于晚期。晚期转移性子宫内膜癌的5年生存率估计约为17%,目前的治疗选择有限,存在临床高度未满足医疗需求。


Jemperli是PD-1免疫检查点抑制剂的一种,可以通过与PD-1受体结合,避免PD-1受体与PD-L1与PD-L2配体之间的相互作用,进而阻断它们介导的免疫抑制反应,使得T细胞能够进行增殖、细胞因子生产,进而帮助身体免疫系统恢复抗肿瘤能力。在去年Jemperli获美国FDA加速批准用于治疗复发或晚期子宫内膜癌患者,以及携带错配修复缺陷(dMMR)的复发或晚期实体瘤患者。



这次所公布的RUBY试验是一项全球性、双盲的多中心试验,总共包含两个部分。此次所公布第一部分数据的主要终点为由研究人员评估的PFS与总生存期(OS)。试验达成主要终点,无论是在总患者群体或是携带dMMR或微卫星不稳定性高(MSI-H)的病患亚群中,使用Jemperli与标准化疗的组合疗法再以Jemperli治疗的患者,其由研究人员评估的PFS皆在统计与临床上显著优于安慰剂组患者(使用安慰剂与标准化疗组合疗法再以安慰剂治疗)。此外,在错配修复基因完整(MMRp)或微卫星稳定(MSS)的患者群体中,亦可见到在PFS上的临床相关益处。


图片来源:123RF


在RUBY试验中,Jemperli在安全性与耐受性方面与过去类似的试验一致。在接受Jemperli与化疗患者身上,最常见的治疗伴发不良反应为恶心、脱发、疲倦、周围神经病变、贫血、关节疼痛、便秘与腹泻。


GSK的全球肿瘤开发负责人兼资深副总裁Hesham Abdullah博士说道:“原位晚期或复发性子宫内膜癌具有非常有限的治疗选项,长期的治疗结果差,现有标准治疗急需改善。根据这些RUBY临床3期试验的积极结果,GSK打算递交Jemperli在新适应症上的监管申请,以治疗这类子宫内膜癌患者。”



参考资料:
[1] Jemperli (dostarlimab) RUBY phase III trial met its primary endpoint in a planned interim analysis in patients with primary advanced or recurrent endometrial cancer. Retrieved December 2, 2022 from https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/jemperli-dostarlimab-ruby-phase-iii-trial-met-its-primary-endpoint-in-a-planned-interim-analysis-in-patients-with-primary-advanced-or-recurrent-endometrial-cancer/

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