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【2022 CCO】抗肿瘤药物拓展性临床使用的安全性监测

2022年11月24日

整理：研值圈

来源：研值圈

由中国抗癌协会主办，浙江省肿瘤医院、浙江省抗癌协会、浙江省癌症基金会、中国整合医学发展战略研究院承办的2022中国肿瘤学大会(CCO)已在浙江杭州举办。中国医学界知名两院院士与国内各专业学科带头人均出席会议，聚焦防癌、抗癌大计，分享前沿资讯，研讨最新策略，探索未来趋势。

在“肿瘤临床研究管理学分会场”中，中国抗癌协会阎昭教授进行了题为“抗肿瘤药物拓展性临床使用的安全性监测”的专题报告，为大家详细介绍了抗肿瘤药物拓展性临床使用安全性监测的管控与实施策略。

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背景

1、抗肿瘤药物的拓展性应用在临床中具有必要性及普遍性，且因抗肿瘤药物不良反应事件多，可以预见其拓展性临床使用也将积累大量的不良反应数据。

2、专委会拟依托中国抗癌协会强大的医院会员单位资源，以全国各省的百余个国家或区域肿瘤诊疗中心为核心，利用各级医联体平台辐射基层，快速构建能够有效开展抗肿瘤药物拓展性临床使用安全性主动监测活动（试点）的哨点医院联盟。

3、本研究得到重庆市、海南省ADR监测中心专家的大力支持和配合，可以从药品监管部门层面得到技术和管理支持，并开展有特色的区域性试点工作。

4、药物上市后安全性监测的工具和方法较为成熟，借鉴国际/国内制药企业数据上报与分析经验，使抗肿瘤药物拓展性临床使用中不良反应的主动监测标准与国际接轨。

5、相关法规提供政策支撑：《药物警戒质量管理规范》、《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》、《个例安全报告（ICSR）电子传输执行指导原则》、《抗肿瘤药物说明书不良反应数据汇总指导原则》、《国家药品不良反应监测年度报告（2021年）》。

拟解决关键技术或问题

1、现状信息的准确性问题：
通过科学调研手段，准确掌握我国抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应现状。

2、安全性数据的完整性问题：
借住医联体网络和互联网技术，构建抗肿瘤药物拓展性应用的不良反应汇总平台，形成抗肿瘤药物不良反应监测数据库。

3、安全性评估方法的科学性问题：
通过数据挖掘技术挖掘信号，通过测定所关注药物事件组合（drug event combination，DEC）在不良反应监测数据库中报告的非均衡性，从而发现药品安全性信号。

4、评估结果的可靠性问题：
基于肿瘤药物拓展性使用的所有用途开展获益-风险评估，为临床合理用药的监管提供有力支撑。

研究目标

1、全面掌握我国抗肿瘤药物拓展性临床使用中的安全性监测和不良反应报告现实状况。

2、探索构建抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应报告与监测技术路径。

3、为推动和制定《抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应信息汇总指导原则（草案）》提供研究基础。

研究内容

一、抗肿瘤药物拓展性临床使用安全性主动监测体系与体制机制研究

1、依托中国抗癌协会的医疗机构资源布局全国

2、利用各级医联体平台辐射基层

3、有效开展安全性主动监测活动

二、抗肿瘤药物拓展性临床使用安全性主动监测情况全国性调研

1、拓展性临床使用整体情况调研

2、拓展性临床使用ADR报告整体情况调研

3、拓展性临床使用ADR主动监测工作现况调研

三、拓展性使用不良反应发生和报告率回顾性研究

1、依托ADRS数据库遴选2~3个药品作为研究对象

2、主要监测指标：“不良反应发生率”和“不良反应报告率”

3、开展回顾性、同期对照研究

四、组织召开高级专题研讨会

1、新药加速审批与上市后风险评估

2、药品注册RCT研究的局限性

3、ADR/AE主动监测与肿瘤规范化治疗的协调治理

4、循证医学证据推动安全性监测指南更新

五、调研报告与专家共识（指南）编写

1、成立“调研报告与专家共识（指南）编写委员会”

2、研究撰写报告、共识（指南）

3、开展同行评议，广泛征求社会意见

技术路线

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预期成果

1、预期成果形式

撰写完成《抗肿瘤药物拓展性临床使用情况及不良反应报告和监测工作现况研究报告》
发布《抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应报告与监测技术路径专家共识》
推动撰写《抗肿瘤药物拓展性临床使用不良反应信息汇总指导原则（草案）》

2、预期社会效益

充实抗肿瘤药品上市后不良反应的数据，减少不良反应的危害
加强抗肿瘤药物拓展性应用的针对性监督
推动抗肿瘤药物拓展性应用的合理规范化使用

参考文献

本文根据2022 CCO大会肿瘤临床研究管理学分会场中，中国抗癌协会阎昭教授的“抗肿瘤药物拓展性临床使用的安全性监测”主题报告进行整理，内容未经阎昭教授审核。

责任编辑：Mathilda
排版编辑：Mathilda

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