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【招募非小细胞肺癌患者】恩沙替尼对比安慰剂用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的II-IIIB期非小细胞肺癌辅助治疗的有效性和安全性的多中心、随机、对照、双盲的III期临床研究

383人阅读  2022年06月30日

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一、试验药物

盐酸恩沙替尼胶囊

二、适应症

间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌

三、试验设计

 试验分期:III期    

 设计类型:平行分组                  

 试验范围 :国内试验                              

 四、主要入选标准

1、18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄),男性或女性受试者;

2、组织学确诊的原发性非小细胞肺癌(NSCLC);

3、原发性肺癌手术完全切除(R0)后经病理证实为II期、IIIA期和IIIB期(仅T3N2M0)非小细胞肺癌受试者;

4、提供术后肿瘤组织标本经中心试验室检测为ALK阳性;

5、无不可切除的或转移性疾病、病理报告显示显微镜下手术切缘阳性或有结外侵犯,或手术时遗留有病变;

6、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分≤1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20220895                                 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                                 城市   

天津市肿瘤医院                                     天津市

四川大学华西医院                                  成都市

吉林省肿瘤医院                                     长春市    

安徽省立医院                                         合肥市

等地

六、联系方式

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