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【招募非小细胞肺癌患者】评价马来酸苏特替尼胶囊治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者（仅限非耐药性罕见 EGFR 突变，包括 L861Q、G719X和/或 S768I）的有效性和安全性

668人阅读　　2021年12月08日

一、试验药物

马来酸苏特替尼胶囊

二、适应症

局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）【仅限非耐药性罕见表皮生长因子受体（EGFR）突变，包括L861Q、G719X和/或S768I】

三、试验设计

试验分期：II期

设计类型：单臂试验

试验范围：国内试验

四、主要入选标准

1、年龄18（含18）周岁以上，性别不限；

2、经组织病理学和/或细胞病理学确认的局部晚期或转移性NSCLC患者，且既往化疗线数≤1。计划入组10%左右经过化疗的受试者；

3、非耐药性罕见EGFR突变（肿瘤组织活检样本），包括L861Q、G719X、S768I突变中的一种或几种（不包含其他EGFR敏感突变和/或其他驱动基因），且愿意提供足够的肿瘤组织活检样本供指定的两家地方实验室中之一检测；

4、根据RECIST1.1，至少有一个可测量病灶；

5、未接受过任何表皮生长因子受体-酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）抗肿瘤治疗；

6、ECOG体力评分0-2分。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台（登记号： CTR20210196 ）。网址：http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称城市

上海市肺科医院上海市

北京肿瘤医院北京市

郑州大学第一附属医院郑州市

河南省肿瘤医院郑州市

等地

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