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【招募非小细胞肺癌患者】评价YK-029A片在晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者中安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的I期临床试验

642人阅读  2021年06月24日

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一、试验药物

YK-029A片

二、适应症

对经既往EGFR-TKI治疗后由T790M基因突变获得性耐药和疾病进展的晚期非小细胞肺癌

三、试验设计

 试验分期:I期   

 设计类型:单臂试验

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、年龄18-65周岁,性别不限;

2、病理确诊为局部晚期或转移性NSCLC患者;

3、既往接受第一代或二代EGFR抑制剂(如吉非替尼、厄洛替尼等)治疗后出现获得性耐药和疾病进展(有影像学依据)的肺癌患者; 

4、既往三甲医院对肿瘤组织或血浆ctDNA检测结果为T790M阳性,或经中心实验室对活检肿瘤组织或血浆ctDNA标本进行EGFR基因突变检测,确认为T790M阳性的肺癌患者;

5、患者至少有一处影像学可评估病灶;

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20180350                )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

中国医学科学院肿瘤医院                    北京市 

北京大学肿瘤医院                              北京市

六、联系方式

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