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【招募小细胞肺癌患者】在局限期小细胞肺癌中进行的同步放化疗联合帕博利珠单抗治疗后给予帕博利珠单抗和奥拉帕利的III期研究

486人阅读  2021年06月09日

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一、试验药物

帕博利珠单抗注射液    

二、适应症

局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)

三、试验设计

 试验分期:III期  

 设计类型:平行分组 

 试验范围 :国际多中心试验

 四、主要入选标准

1、在病理学(组织学或细胞学)上确认的SCLC;

2、通过全身PET/CT扫描、以及具有诊断质量的胸部、腹部、盆腔和脑部CT或MRI检查,没有转移性疾病证据;

3、尚未接受LS-SCLC的既往治疗(化疗、放疗或手术切除); 

4、根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版,至少有一个可测量病灶;

5、预计在研究过程中无需进行肿瘤切除;

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20210114                 )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

山东省肿瘤医院                                  济南市

上海市肺科医院                                  上海市

中国医学科学院北京协和医院              北京市

天津市肿瘤医院                                  天津市

等地

六、联系方式

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