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【招募乳腺癌患者】在晚期乳腺癌患者中,与安慰剂氟维司群治疗相比较,评估alpelisib 氟维司群治疗的有效性和安全性

605人阅读  2021年04月26日

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一、试验药物

BYL719 50mg片剂  

二、适应症

内分泌方案治疗中或治疗后出现疾病进展的激素受体阳性、HER2阴性、PIK3CA突变的晚期乳腺癌女性(绝经后)和男性患者。

三、试验设计

 试验分期:II期

 设计类型:平行分组    

 试验范围 :国内试验

 四、主要入选标准

1、≥ 18岁的中国男性或绝经后女性;

2、有足够的肿瘤组织可用于分析PIK3CA突变状态;

3、已确定受试者有PIK3CA突变;  

4、已由本地实验室通过组织学和/或细胞学检查确认为ER 和/或PgR 乳腺癌;

5、应用AI治疗(即,来曲唑、阿那曲唑、依西美坦)期间或之后出现复发或疾病进展。AI治疗可以不是最后一次的治疗方案;

6、ECOG PS评分为0-1。

五、研究中心信息

以下研究中心信息摘自国家食品药品监督管理总局药品审评中心临床试验登记与信息公示平台(登记号:  CTR20200953          )。网址:http://www.chinadrugtrials.org.cn

中心名称                                             城市

天津市肿瘤医院                                 天津市

辽宁省肿瘤医院                                 沈阳市

吉林大学第一医院                              长春市

青岛大学附属医院                              青岛市

等地

六、联系方式

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