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【招募患者】比较马赛替尼联合FOLFIRI与安慰剂联合FOLFIRI二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性临床试验

2016年06月13日

来源：临床试验招募信息

1. 试验药物简介

Masitinib(马赛替尼，AB1010片)是一种特异性的Ckit抑制剂，本试验适应症是转移性结直肠癌。

2. 试验目的

一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂平行对照、III期国际多中心临床研究，比较马赛替尼联合FOLFIRI（伊立替康、5-氟尿嘧啶和叶酸）与安慰剂联合 FOLFIRI 二线治疗转移性结直肠癌的有效性和安全性。

3. 试验设计

试验分类：安全性和有效性

试验分期：其他

设计类型：平行分组（试验组：马赛替尼，对照组：安慰剂）

随机化：随机化

盲法：双盲

试验范围：国际多中心

试验人数：总体574人，中国300人

4. 入选标准

1 不可切除的转移性结直肠癌的患者，组织学或细胞学证实为结肠或直肠的腺癌

2 转移性疾病，不能进行以治愈为目的的外科手术切除术

3 接受转移瘤标准化疗方案治疗后疾病进展（根据 RECIST 标准），需要进行二线治疗方案的患者

4 根据 RECIST 标准（版本 1.1），螺旋 CT 扫描确定患者有可测量的病灶：浅表结节病灶最长径？10 mm，至少为层厚的 2倍，和/或结节病灶的短轴直径>15 mm

5 患者适合使用 FOLFIRI标准二线治疗

6 ECOG≤2的患

7 器官功能符合要求的患者中性粒细胞计数绝对值 (ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L 血红蛋白≥ 10 g/dL 血小板（PLT）≥ 75 x 10^9/LAST/ALT ≤ 3 倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5 倍正常值上限）γ -GT ≤ 2.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 5倍正常值上限）胆红素≤ 1.5倍正常值上限（如果发生肝脏转移，则≤ 3倍正常值上限）正常肌酐，或者如果肌酐异常，肌酐清除率≥ 50 mL/min（Cockcroft和 Gault公式）蛋白血症>1倍正常值下限试纸法尿蛋白<30mg/dL (1+)。若试纸法表明尿蛋白≥ 1+，则 24 小时尿蛋白必须< 1.5g/24小

8 预期寿命> 3个月的患者

9 年满 18 岁的女性或男性患者

10 患者体重> 40 kg且 BMI > 18kg/m^2

11 避孕

12 有妊娠可能的女性患者在筛选和基线时的妊娠试验结果必须为阴性

13 患者有能力也愿意遵守研究方案中的研究访视和程序

14 患者有能力在任何具体研究方案操作程序进行前的筛选访视时，理解书面知情同意书，并在上面签字和注明日期。如果治疗医师认为患者认知功能受损，或者可疑受损以致患者提供知情同意书的能力有问题，则由指定的法定监护人签署知情同意书。

15 患者能够了解患者卡片的内容，以及如果发生严重中性粒细胞缺乏症或严重皮肤毒性反应的表征和症状时，能遵守患者卡片的程序。

5. 排除标准

1 患者不耐受这些治疗药物之一：伊立替康、5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸 2

2 接受过 1个以上的转移性结直肠癌治疗方案

3 妊娠、有妊娠意愿或哺乳的女性患者

4 合并任何慢性炎性肠道疾病的患者

5 除基底细胞癌和子宫颈原位癌外，入组前 5年内进行过结直肠癌以外的抗癌治疗

6 患者需要接受 FOLFIRI以外的转移性结直肠癌二线治疗方案

7 肝脏累及>50%的患者

8 有活动性中央神经系统（CNS）转移病灶或 CNS转移病史的患者

9 有活动性感染的患者（人类免疫缺陷病毒感染和 / 或乙型肝炎或丙型肝炎等）

10 出现以下任一种情况中的心脏病患者：？近期有以下心脏病史（6个月之内）的患者： - 急性冠状动脉综合征 - 急性心力衰竭（NYHA分级的 III级或 IV 级） - 显著的室性心律失常（持续性室性心动过速、心室纤颤和复苏后猝死）研究方案 12006 ROW 版本 N° 5.0 ，日期： 2015年 7月 23日第 7页，共 138页保密？ NYHA分级的 III级或 IV 级的心力衰竭患者？患者有严重的传导阻滞，并且永久起搏器无效（二度和三度房室传导阻滞，窦房阻滞）？ 3个月内出现不明原因的昏厥？根据研究者判定为未控制的重度高血压，或者有症状的高血压

11 患者有依从性差或药物/酒精滥用的病史，或者消耗过多酒精饮料，或可能干扰遵守研究方案或提供知情同意书的能力的心理疾病现病史或既往史

6. 研究者信息

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责任编辑：Dr.q