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Lancet子刊 (IF=54) | 死亡风险降低42%！复旦大学叶定伟团队首发治疗转移性激素敏感性前列腺癌的“中国方案”

2022年09月21日

来源： iNature

iNature

前列腺癌是发病率非常高的恶性肿瘤，在世界范围内，高居男性恶性肿瘤发病率的第二位，仅次于肺癌。中国前列腺癌患者约70%在初诊时已是晚期，5年生存率只有53.8%，这为我国前列腺肿瘤的治疗带来了巨大的挑战。近年来，随着新药研发以及相关临床研究的开展，转移性激素敏感性前列腺癌（metastatic hormonesensitive prostate cancer, mCSPC）在治疗手段方面发生了根本性的变化。以雄激素剥夺疗法（androgen-deprivation therapy, ADT）为基础的综合治疗，现已成为mCSPC的主要治疗手段以及临床研究热点。

2022年9月5日，复旦大学附属肿瘤医院泌尿外科叶定伟团队在 Lancet Oncology 杂志在线发表题为“Rezvilutamide versus bicalutamide in combination with androgen-deprivation therapy in patients with high-volume, metastatic, hormone-sensitive prostate cancer (CHART): a randomised, open-label, phase 3 trial”的研究论文，该研究历时4年多，比较了“瑞维鲁胺联合去势疗法”和经典的“比卡鲁胺联合去势疗法”在高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌患者中的疗效和安全性，证实首个由我国自主研发的全新二代抗雄药物“瑞维鲁胺”联合雄激素剥夺疗法（去势治疗）相较经典治疗方案，该方案可将转移性激素敏感性前列腺癌患者的死亡风险降低42%，影像学进展风险降低56%！

“瑞维鲁胺”(Rezvilutamide) 是一种新型雄激素受体抑制剂，具有低血脑屏障渗透性，对转移性前列腺癌具有有效抗肿瘤活性。

该研究进行的“CHART”是一项在中国、波兰、捷克共和国和保加利亚国家的72 家医院进行的随机、开放标签的3 期研究。东部肿瘤协作组 (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) 体能状态为 0 或 1，患有大量转移性激素敏感性前列腺癌，并不允许以前对前列腺癌进行化学疗法或其他局部治疗，符合条件的患者年龄在 18 岁或以上。

研究人员将患者被随机分配 (1:1) 接受 ADT 加瑞维鲁胺 (240 mg) 或比卡鲁胺 (50 mg) ，每天一次口服。通过交互式响应技术系统（四个块大小）进行随机化，并根据 ECOG 表现状态和内脏转移（不包括淋巴结）的存在进行分层。

这项研究展示由独立审查委员会评估的放射学无进展生存期和意向治疗人群总生存期这两个共同主要终点的预先计划中期分析结果。在接受至少一剂研究药物的所有患者中评估安全性。

研究人员筛查了 792 名患者，其中 654 名患者被随机分配接受瑞维鲁胺加 ADT（n=326）或比卡鲁胺加 ADT（n=328）。在预先计划的影像学无进展生存期中期分析中，中位随访时间为 21·2 个月（IQR 16·6-25·8）。

图1. Kaplan-Meier对影像学无进展生存期的估计（图源自 Lancet Oncology ）

研究表明，与比卡鲁胺相比，瑞维鲁胺显著改善了影像学无进展生存期（中位影像学无进展生存期未达到 [95% CI 未达到-未达到] 比25·1 个月 [95% CI 15·7-未达到]；风险比 [ HR] 0·44 [95% CI 0·33–0·58]；p<0·0001)。在预先计划的总体生存期中期分析中，中位随访时间为 29·3 个月（IQR 21·0-33·3）。与比卡鲁胺相比，瑞维鲁胺显著提高了总生存期。

图2. Kaplan-Meier 总生存期估计值（图源自Lancet Oncology ）

总的来说，相较比卡鲁胺组，瑞维鲁胺加 ADT 还显著改善了大体积、转移性、激素敏感性前列腺癌患者的影像学无进展生存期和总生存期。不仅如此，瑞维鲁胺组还显示出优异的安全性。这一研究为临床有效治疗前列腺癌提供了有效指导。

最后，本文通讯作者叶定伟教授呼吁：“早期发现、早期治疗仍是前列腺癌患者获得长期生存的关键前提。定期体检、做好前列腺癌筛查是防治前列腺癌的第一步。对50岁以上的中年男性，建议进行每年一次的血液PSA检查，一旦发现异常便可早期干预，以免贻误病情。”

原文链接：

https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(22)00507-1/fulltext#

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排版编辑：Olga