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【2022 ASCO】rucaparib单药治疗作为卵巢癌一线铂类化疗反应后的维持治疗可显著延长PFS

2022年06月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

一项随机、双盲、3期试验评估rucaparib单药治疗与安慰剂对比作为卵巢癌一线铂类化疗反应后的维持治疗疗效，研究发现在 ITT 和 HRD 人群以及没有已知 HRD 的非嵌套亚组中，rucaparib单药治疗作为 1L 维持有效并且与安慰剂相比具有显著益处。

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rucaparib单药治疗与安慰剂对比作为卵巢癌一线铂类化疗反应后的维持治疗疗效评估：ATHENA-MONO (GOG-3020/ENGOT)，一项随机、双盲、3期试验

摘要号：5500

背景

虽然PARP抑制剂作为卵巢癌（OC）患者的一线（1L）维持治疗已显示出疗效，但关于可能从其使用中受益的患者群体仍存在疑问。ATHENA（NCT03522246）旨在测试rucaparib作为一线维持治疗对广大患者是否有效，包括那些没有BRCA突变或其他同源重组缺陷（HRD）证据，或高风险临床特征（如残留疾病）的患者。在此，本研究报告了rucaparib与安慰剂比较的ATHENA-MONO试验结果。

方法

完成细胞减灭术（允许 R0）和 4-8 周期 1L 铂类双药（化疗允许使用贝伐单抗）且有反应的 III-IV 期高级别 OC 患者，以 4:1 的比例随机分配至口服rucaparib 600 mg BID 或安慰剂。患者按 HRD 状态（由 FoundationOne CDx 确定）、化疗后残留疾病状态和手术时间进行分层。根据RECIST 研究者评估的 PFS 的主要终点，首先在 HRD 人群（BRCA 突变体或 BRCA 野生型/杂合性丢失 [LOH] 高癌）中，然后在意向治疗人群(ITT)中进行降级评估。盲法独立中央审查 (BICR) 评估的 PFS 是一个独立的次要终点。 BRCA 突变体和 HRD 阴性患者（BRCA 野生型/LOH 低）的 PFS 是探索性终点。

结果

截至 2022 年 3 月 23 日（随访截止），分别有427 和 111 名患者被随机分配接受 rucaparib单药治疗或安慰剂治疗（治疗中位时间分别为 14.7 和 9.9 个月）。 PFS 数据见表。最常见的≥3 级 TEAEs是贫血（rucaparib，28.7% vs 安慰剂，0%）、中性粒细胞减少（14.6% vs 0.9%）和 ALT/AST 升高（10.6% vs 0.9%）。 49.4%、60.7%和11.8%的患者因TEAEs而减少、中断和中止服用rucaparib。

结论

在 ITT 和 HRD 人群以及没有已知 HRD 的非嵌套亚组中，rucaparib单药治疗作为 1L 维持有效，与安慰剂相比具有显著益处。临床试验资料：NCT03522246。