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【2022 ASCO】 卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤(AM)患者一线治疗的 II 期临床试验

2022年06月13日
编译:肿瘤资讯
来源:肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开,会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果,目前ASCO官网已公布会议摘要。

一项单中心、单臂 II 期研究(NCT04397770),探究 CAM/APA/TMZ 组合作为一线治疗晚期 AM 患者的疗效和安全性,结果显示出良好的疗效以及耐受性,但

仍需进行 III 期随机对照试验。

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卡瑞利珠单抗(CAM,一种针对 PD-1 的 IgG4 抗体)联合阿帕替尼(APA,一种 VEGFR-2 酪氨酸激酶抑制剂)和替莫唑胺(TMZ)作为晚期肢端黑色素瘤(AM)患者一线治疗的 II 期临床试验

题目

A phase II clinical trial of camrelizumab (CAM, an IgG4 antibody against PD-1) combined with apatinib (APA, a VEGFR-2 tyrosine kinase inhibitor) and temozolomide (TMZ) as the first-line treatment for patients (pts) with advanced acral melanoma (AM).

背景

PD-1 单药作为晚期黑色素瘤的一线治疗方法,在 AM 中产生的客观缓解率 (ORR) < 20%。 尽管正在进行多项临床试验,测试 TMZ/APA、TMZ/PD-1 和 APA/PD-1 联合疗法在 AM 中的应用,但报告的 ORR(范围 17-23.8%)远不能令人满意。 因此,我们在该亚型中进行了 CAM/APA/TMZ 组合的 II 期研究,旨在提高疗效。

方法

我们进行了一项单中心、单臂 II 期研究 (NCT04397770),探究 CAM/APA/TMZ 组合作为一线治疗晚期 AM 患者的疗效和安全性。 主要终点是根据 RECIST1.1 评估的的 ORR,次要终点包括无进展生存期 (PFS)、疾病控制率 (DCR)、总生存期 (OS) 和安全性。 所有患者均接受CAM (200mg q2w) 静脉注射、TMZ (200mg/m2 d1-5, q4w) 静脉注射和APA (250mg qd) 口服直至疾病进展或出现无法耐受的毒性。

结果

到 2022 年 1 月,共有 50 名患者入组(48 名可评估),中位随访时间为 12.1 个月(IQR 8.4-14.5)。 31 例患者达到 CR/PR 为最佳反应(包括 1 例 CR 和 30 例 PR),ORR 为 64.6%(95% CI 49.4-77.4%)。 DCR 为 95.8%(95%CI,84.6-99.3%)。 中位 PFS 和 OS 均未达到 (NR); 6 个月和 12 个月 PFS 率分别为 81.7% (95%CI 71.6-93.3%) 和 62.9% (95%CI 48.4-81.7%); 12 个月 OS 率为 82.3% (95%CI 68.2-99.2%)。 治疗相关不良事件 (TRAE) 的发生率为 94% (47/50)。 在 50 名患者中,最常见的 ≥3 级 TRAE 包括 γ-谷氨酰转移酶升高 (24.0%)、直接胆红素升高 (22.0%)、天冬氨酸转氨酶升高 (20.0%)、丙氨酸转氨酶升高 (16.0%) 和高甘油三酯血症 (14.0 %)。 未发生与治疗相关的死亡。

结论

CAM/APA/TMZ组合作为晚期AM患者的一线治疗,显示出良好的疗效,并且普遍具有良好的耐受性。但仍需进行 III 期随机对照试验。 临床试验资料:NCT04397770。


责任编辑:肿瘤资讯-Joe
排版编辑:肿瘤资讯-Luka


评论
2022年10月05日
段少杰
余干县楚东医院 | 肿瘤科
CAM/APA/TMZ组合作为晚期AM患者的一线治疗,显示出良好的疗效,并且普遍具有良好的耐受性。
2022年06月19日
赵建国
南京市高淳人民医院 | 肿瘤内科
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和替莫唑胺作为晚期肢端黑色素瘤(AM)患者一线治疗的 II 期临床试验
2022年06月14日
韩月仙
寿阳县人民医院 | 肿瘤内科
免疫治疗联合靶向治疗是时代发展的要求