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【2022 ASCO】PRADO 生存数据：可切除 III 期黑色素瘤新辅助伊匹单抗 (IPI) 和纳武单抗 (NIVO)后的个体化手术及辅助治疗

2022年06月13日

编译：肿瘤资讯

来源：肿瘤资讯

2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会将于6月3日至7日于美国芝加哥正式召开，会议期间来自全世界肿瘤领域的专家教授及科研工作者将展示自己最新的科研成果，目前ASCO官网已公布会议摘要。

可切除 III 期黑色素瘤新辅助伊匹单抗 (IPI) 和纳武单抗 (NIVO) 后个性化反应驱动手术和辅助治疗的 2 期研究的PRADO 生存数据结果表明ILN 手术和省略辅助治疗可以成为

省略 TLND 的 MPR 患者一种安全的治疗方法。

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PRADO 生存数据：可切除 III 期黑色素瘤新辅助伊匹单抗 (IPI) 和纳武单抗 (NIVO) 后个性化反应驱动手术和辅助治疗的 2 期研究

题目

A phase 2 study of personalized response-driven surgery and adjuvant therapy after neoadjuvant ipilimumab (IPI) and nivolumab (NIVO) in resectable stage III melanoma.

背景

在OpACIN-neo研究中，2周期的新辅助（neoadj）IPI 1mg/kg + NIVO 3mg/kg（I1N3）已被确定为最有利的给药方案，病理缓解率（pRR）为77%，3-4级irAEs为20%。经过24.6个月的中位随访（FU），有病理缓解的患者（pts）2年（2y）RFS为96.9%，而无缓解者（>50%存活肿瘤；pNR）为35.5%。这些数据提出了一个问题：对于在其前哨淋巴结（ILN；基线时最大的 LN 转移）实现主要病理缓解（MPR；≤10% 存活肿瘤）的患者，是否可以安全地省略治疗性淋巴结清扫术（TLND），以及额外的辅助（adj）治疗是否可以改善 pNR 患者的结果。

方法

PRADO 是 2 期 OpACIN-neo 研究的扩展队列，旨在确认新辅助 I1N3 的 pRR 和安全性，并测试响应驱动的后续治疗。 III 期黑色素瘤患者在 ILN 中放置标记后接受 2 个周期的新辅助I1N3。计划在第6周进行ILN切除。在 ILN 中达到 MPR 的患者不接受 TLND；部分缓解（pPR；>10 –≤50% 存活肿瘤）的患者接受了 TLND； pNR 患者接受 TLND 并接受辅助NIVO 或达拉非尼+曲美替尼 (D+T) 52 周±放疗 (RT)。主要终点是 ILN 中的 pRR 和 2 年RFS。使用基于 Kaplan Meier 的方法计算 2 年 RFS 率。

结果

2018 年 11 月至 2020 年 1 月期间，99 名患者入组并接受了至少 1 个周期的新辅助I1N3 治疗。之前显示的 pRR 为 72% (95% CI 62 - 80)，包括 60 (61%) 名 MPR 患者和 11 (11%) 名 pPR 患者。在 MPR 患者中省略 TLND 可显着降低手术发病率并提高生活质量。有 27 名无反应者，其中 6 名在 ILN 切除前出现远处转移。在其他 21 名 pNR 患者中，7人接受了NIVO治疗，10人接受了D+T治疗，3人未接受治疗，1人失去随访。经过 27.9 个月的中位随访（数据截止日期为 2022 年 1 月 31 日），MPR 患者的估计 2 年 RFS 率为 93.3%（95% CI 87.2 – 99.9），其中 4/60 患者出现局部复发。无远处转移生存率 (DMFS) 为 100%。在 11 名 pPR 患者中，4 名出现复发（均为远处），导致 2 年 RFS 和 DMFS 率为 63.6%（95% CI 40.7 – 99.5）。 pNR 患者的 2 年 RFS 率为 71.4% (95% CI 54.5 – 93.6)，DMFS 为 76.2%。在数据截止时，2/7名接受NIVO治疗的pNR患者出现复发，3/10名接受D+T治疗的患者复发。最终的数据截止日期计划在2022年2月中旬。

结论

省略 TLND 的 MPR 患者 2 年 RFS 率为 93.3%，DMFS 为 100%，表明 ILN 手术和省略辅助治疗可以成为这类患者一种安全的治疗方法。与历史对照（OpACIN-neo）相比，pNR 患者的辅助系统治疗似乎可以改善 RFS，因此应该考虑在pNR 组中使用。在 pPR 组中观察到63.6% 的 DMFS 率，提倡在未来也考虑对该亚组采用辅助治疗。临床试验资料：NCT02977052。

责任编辑：肿瘤资讯-Joe
排版编辑：肿瘤资讯-Luka

2022年07月24日

张帆

益阳市中心医院 | 肿瘤内科

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【2022 ASCO】PRADO 生存数据：可切除 III 期黑色素瘤新辅助伊匹单抗 (IPI) 和纳武单抗 (NIVO)后 的个体化手术及辅助治疗

【2022 ASCO】PRADO 生存数据：可切除 III 期黑色素瘤新辅助伊匹单抗 (IPI) 和纳武单抗 (NIVO)后的个体化手术及辅助治疗